Disclaimer

Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com.
De DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond.
De DSR®-therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa.

Hartfalen

Ongoing studies
Published & Presented studies

SAHARA DESERT – ALFAPUMP DSR STUDIE BIJ PATIËNTEN MET GEDECOMPENSEERD HARTFALEN

SAHARA DESERT is een prospectieve, gerandomiseerde, open-labelstudie in meerdere centra om de veiligheid en haalbaarheid van alfapump DSR therapie te evalueren bij patiënten met hartfalen met aanhoudende congestie en resistent zijn aan lisdiuretica. Twintig patiënten zullen worden geïmplanteerd met het alfapump DSR systeem. Na de implantatie van de alfapump DSR zullen de patiënten een diuretica challenge ondergaan om hun respons op diuretica te kwantificeren, dewelke op specifieke tijdstippen tijdens de studie herhaald zal worden. Aan het begin van de behandelingsperiode van de studie zullen lisdiuretica worden weerhouden en patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd voor DSR-therapie met of zonder SGLT2-remmer om hun effect op de DSR-therapie te evalueren. Patiënten zullen gedurende twee weken intensieve DSR-therapie ondergaan met DSR D10% infusate (fase 1), die tot twee keer kan worden herhaald afhankelijk van hun euvolemische toestand, diuretische respons en stabiele DSR-dosering aan het eind van fase 1. Patiënten die euvolemie hebben bereikt en een adequate diuretische respons hebben, gaan over naar de onderhoudsfase van de DSR-behandeling met maandelijkse DSR-dosering gedurende 16 weken (fase 2).

De primaire eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid omvatten het aantal behandelings-, apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tot het einde van de onderhoudsfase. Secundaire haalbaarheidseindpunten zijn onder meer het vermogen van DSR-therapie om euvolemie te herstellen en te handhaven zonder de noodzaak van aanvullende behandeling met lisdiuretica. Bijkomende exploratieve eindpunten zullen de mogelijke impact van SGLT-2-remmers op DSR-therapie evalueren. De studie wordt uitgevoerd in maximaal drie klinische centra in de Republiek Georgië. Voor meer informatie over de studie kunt u terecht op clinicaltrials.gov (NCT04882358).

RED DESERT – de alfapump DSR® PROOF OF CONCEPT STUDIE MET HERHAALDE TOEDIENING

Prospectieve, single-arm, first-in-human studie met herhaalde toediening om de veiligheid en haalbaarheid van alfapump DSR® te evalueren bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen. De resultaten toonden aan dat herhaalde alfapump DSR®-therapie de hoge dosis lisdiuretica van patiënten effectief kon vervangen en hun diuretische respons en algemene cardio-renale toestand kon herstellen. Deze sterke resultaten werden gepresenteerd op het Heart Failure 2021 Online Congress als onderdeel van de Late Breaking Science Results en werden geselecteerd als één van de hoogtepunten van het congres.

Abstract “First in Human Experience with Alfapump DSR System in Diuretic Resistant Chronic Heart Failure”
Presentation door Dr. Testani tijdens Heart Failure 2021
Webcast door Sequana Medical management op 11 mei 2021


DSR® KLINISCHE PROOF OF CONEPT STUDIE

Eerste single dose DSR® proof of concept studie in mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en impact van direct sodium removal therapie te evalueren in 10 patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergingen. Resultaten werden geselecteerd voor de late-breaking abstract sessie op Heart Failure 2019.

Testani et al., Circulation, 2019
Presentatie door dr. Testani tijdens Heart Failure 2019
Webcast door Sequana Medical management en Dr. Testani on 27 May 2019


DSR® PREKLINISCHE PROOF OF CONCEPT STUDIESingle-dose, single-arm pre-klinische proof of concept studie om de impact van Direct Sodium Removal therapie te evalueren in 15 gezonde varkens en 5 varkens met experimenteel geïnduceerd hartfalen via tamponade.

Poster door Testani et al., HFSA, 2018

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our. Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close