Disclaimer

Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com.
De DSR-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond.
De DSR-therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa.

Hartfalen

Published & Presented studies
Ongoing studies
DSR KLINISCHE PROOF OF CONEPT STUDIE

Eerste single dose DSR proof of concept studie in mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en impact van direct sodium removal therapie te evalueren in 10 patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergingen. Resultaten werden geselecteerd voor de late-breaking abstract sessie op Heart Failure 2019.

Testani et al., Circulation, 2019
Presentatie door dr. Testani tijdens Heart Failure 2019
Webcast door Sequana Medical management en Dr. Testani on 27 May 2019


DSR PREKLINISCHE PROOF OF CONCEPT STUDIE

Single-dose, single-arm pre-klinische proof of concept studie om de impact van Direct Sodium Removal therapie te evalueren in 15 gezonde varkens en 5 varkens met experimenteel geïnduceerd hartfalen via tamponade.

Poster door Testani et al., HFSA, 2018

RED DESERT STUDY – Repeated dose alfapump® DSR studye

Dit is een multi-center, prospectieve, single-arm, first-in-human studie om de veiligheid en haalbaarheid van alfapump® DSR te evalueren. Maximaal 10 patiënten met stabiel chronisch hartfalen bij hoge dosis orale diuretica zullen worden geïmplanteerd met het alfapump® DSR-systeem (alfapump® en geïmplanteerde chirurgische poort) in twee centra in België en Georgië.
De primaire veiligheidseindpunten omvatten afwezigheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de pomp, de procedure en/of de therapie tot dag 14 en de hoeveelheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de pomp, de procedure en/of de therapie tot dag 42. Secundaire haalbaarheidseindpunten omvatten het vermogen van alfapump® DSR om een neutrale natriumbalans bij afwezigheid van diuretica-therapie en het aanhoudende effect van DSR om euvolemie tot week 6 te behouden. Aanvullende verkennende eindpunten zullen de potentiële impact van DSR evalueren om de respons op diuretica na DSR-therapie te herstellen. Ga voor meer informatie over de studie naar clinicaltrials.gov (NCT04116034).

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our
Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close