Het concept van de alfapump® gaat terug tot 2000 toen een arts zocht naar een betere manier voor het behandelen van zijn ascites-patiënten.

De eerste prototypes werden gebouwd in 2005 en de stichters toonden de technische haalbaarheid van de aanpak aan. De eerste patiënten kregen een implantaat in 2008 en in 2011 kregen we de CE-markering voor de verwijdering van refractaire ascites veroorzaakt door levercirrose volgend op de voltooiing van de PIONEER klinische studie. De alfapump® werd commercieel gelanceerd op de EASL meeting in 2012 en in hetzelfde jaar ontvingen we de CE-markering voor de verwijdering van maligne ascites.

Sindsdien zijn we blijven investeren in de klinische, technische en commerciële ontwikkeling van de alfapump®. Dit omvat de voltooiing van de MOSAIC IDE haalbaarheidsstudie in Noord-Amerika bij patiënten met recurrente en refractaire ascites door levercirrose en de publicatie van de resultaten van de Europese gerandomiseerde gecontroleerde studie en de initiële resultaten van de Post-Marketing Surveillance Registry voor patiënten met refractaire ascites door levercirrose. Na deze studies werd de alfapump® onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde partijen in Europa en is de alfapump® opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van de EASL (European Association for the Study of the Liver) voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose en de NICE interventieprocedures richtlijnen in het VK voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose. In januari 2019 kende de Amerikaanse FDA de Breakthrough Device Designation toe aan de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire leverascites. De Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie die de commerciële goedkeuring en terugbetaling van de alfapump® in de VS en Canada beoogt te ondersteunen heeft positieve topline resultaten gerapporteerd, wat ons in staat stelt een Pre-Market Approval (PMA) aanvraag in te dienen bij de FDA, gepland voor H2 2023.

In 2017 startten we met DSR® (Direct Sodium Removal), een nieuwe doorbraak-therapie in ontwikkeling voor de behandeling van vochtoverbelasting in patiënten met hartfalen, in samenwerking met Dr. Jeffrey Testani, Associate Professor aan Yale University. Pre-klinische en klinische proof of concept van DSR® werden behaald en data van deze studies zijn gepubliceerd in het klinische tijdschrift (met hoge impactfactor) Circulation, wat het potentieel van deze therapeutische aanpak aantoont. RED DESERT was de eerste DSR® studie bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen en toonde aan dat herhaalde DSR-therapie in staat is om zowel de vocht- en natriumbalans van deze patiënten te beheren als hun diuretische respons te herstellen en hun cardio-renale toestand te verbeteren.

Na de veelbelovende resultaten in RED DESERT hebben wij in de SAHARA studie onze DSR-therapie geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerd diureticaresistent hartfalen en bevestigd dat DSR in staat was i) veilig, effectief en snel de vochtoverbelasting bij patiënten met hartfalen te elimineren, ii) de gezondheid van het hart te verbeteren en de nierfunctie te behouden, en iii) het vermogen van de nieren te herstellen om het vocht en natrium op natuurlijke wijze te beheren, wat resulteerde in een grote en langdurige vermindering van de behoefte aan diuretica.