Disclaimer

Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com.
De DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond.
De DSR®-therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa.

Onze geschiedenis

Het concept van de alfapump® gaat terug tot 2000 toen een arts zocht naar een betere manier voor het behandelen van zijn ascites-patiënten.

De eerste prototypes werden gebouwd in 2005 en de stichters toonden de technische haalbaarheid van de aanpak aan. De eerste patiënten kregen een implantaat in 2008 en in 2011 kregen we de CE-markering voor de verwijdering van refractaire ascites veroorzaakt door levercirrose volgend op de voltooiing van de PIONEER klinische studie. De alfapump® werd commercieel gelanceerd op de EASL meeting in 2012 en in hetzelfde jaar ontvingen we de CE-markering voor de verwijdering van maligne ascites.

Sindsdien zijn we blijven investeren in de klinische, technische en commerciële ontwikkeling van de alfapump®. Dit omvat de voltooiing van de MOSAIC IDE haalbaarheidsstudie in Noord-Amerika bij patiënten met recurrente en refractaire ascites door levercirrose en de publicatie van de resultaten van de Europese gerandomiseerde gecontroleerde studie en de initiële resultaten van de Post-Marketing Surveillance Registry voor patiënten met refractaire ascites door levercirrose. Na deze studies werd de alfapump® onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde partijen in Europa en is de alfapump® opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van de EASL (European Association for the Study of the Liver) voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose en de NICE interventieprocedures richtlijnen in het VK voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose. In januari 2019 kende de Amerikaanse FDA de Breakthrough Device Designation toe aan de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire leverascites. De Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie die de commerciële goedkeuring en terugbetaling van de alfapump® in de VS en Canada beoogt te ondersteunen is momenteel lopende.

In 2017 startten we met DSR® (Direct Sodium Removal), een nieuwe doorbraak-therapie in ontwikkeling voor de behandeling van vocht-overbelasting in patiënten met hartfalen, in samenwerking met Dr. Jeffrey Testani, Associate Professor aan Yale University. Pre-klinische en klinische proof of concept van DSR® werden behaald en data van deze studies zijn gepubliceerd in het klinische tijdschrift (met hoge impactfactor) Circulation, wat het potentieel van deze therapeutische aanpak aantoont. RED DESERT was de eerste alfapump DSR® studie bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen waarbij DSR®-therapie werd gecombineerd met ons bewezen alfapump-platform, en aantoonde dat herhaalde DSR-therapie in staat is om zowel de vocht- en natriumbalans van deze patiënten te beheren als hun diuretische respons te herstellen en hun cardio-renale toestand te verbeteren. De SAHARA DESERT studie van alfapump DSR bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen is lopende.

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our. Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close