Onze geschiedenis

Het concept van de alfapump® gaat terug tot 2000 toen een arts zocht naar een betere manier voor het behandelen van zijn ascites-patiënten.

De eerste prototypes werden gebouwd in 2005 en de stichters toonden de technische haalbaarheid van de aanpak aan. De eerste patiënten kregen een implantaat in 2008 en in 2011 kregen we de CE-markering voor de verwijdering van refractaire ascites veroorzaakt door levercirrose volgend op de voltooiing van de PIONEER klinische studie. De alfapump® werd commercieel gelanceerd op de EASL meeting in 2012 en in hetzelfde jaar ontvingen we de CE-markering voor de verwijdering van maligne ascites.

Sindsdien zijn we blijven investeren in de klinische, technische en commerciële ontwikkeling van de alfapump®. Dit omvat de voltooiing van de MOSAIC IDE haalbaarheidsstudie in Noord-Amerika bij patiënten met recurrente en refractaire ascites door levercirrose en de publicatie van de resultaten van de Europese gerandomiseerde gecontroleerde studie en de initiële resultaten van de Post-Marketing Surveillance Registry voor patiënten met refractaire ascites door levercirrose. Na deze studies werd de alfapump® onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde partijen in Europa en is de alfapump® opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van de EASL (European Association for the Study of the Liver) voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose en de NICE interventieprocedures richtlijnen in het VK voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose. In januari 2019 kende de Amerikaanse FDA de Breakthrough Device Designation toe aan de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire leverascites. De Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie die de marketing goedkeuring en terugbetaling van de alfapump® in de VS en Canada beoogt te ondersteunen is gestart in H2 2019 en een commerciële lancering in de VS is gepland voor H1 2022.

In 2017 startten we met DSR (Direct Sodium Removal), een nieuwe breakthrough therapie in ontwikkeling voor de behandeling van volume-overbelasting in patiënten met hartfalen, in samenwerking met Dr. Jeffrey Testani, Associate Professor aan Yale University. Pre-klinische en klinische proof of concept van DSR werden behaald en data van deze studies zijn gepubliceerd in het high impact klinische tijdschrift Circulation, wat het potentieel van deze therapeutische aanpak aantoont. Een eerste alfapump® DSR studie, waarbij DSR-therapie wordt gecombineerd met ons bewezen alfapump® platform, is gestart in H2 2019.

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our
Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close