Disclaimer

Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.

Onze geschiedenis

Het concept van de alfapump® gaat terug tot 2000 toen een arts zocht naar een betere manier voor het behandelen van zijn ascites-patiënten.

De eerste prototypes werden gebouwd in 2005 en de stichters toonden de technische haalbaarheid van de aanpak aan. De eerste patiënten kregen een implantaat in 2008 en in 2011 kregen we de CE-markering voor de verwijdering van refractaire ascites veroorzaakt door levercirrose volgend op de voltooiing van de PIONEER klinische studie. De alfapump® werd commercieel gelanceerd op de EASL meeting in 2012 en in hetzelfde jaar ontvingen we de CE-markering voor de verwijdering van maligne ascites.

Sindsdien zijn we blijven investeren in de klinische, technische en commerciële ontwikkeling van de alfapump®. Dit omvat de voltooiing van de MOSAIC IDE haalbaarheidsstudie in Noord-Amerika bij patiënten met recurrente en refractaire ascites door levercirrose en de publicatie van de resultaten van de Europese gerandomiseerde gecontroleerde studie en de initiële resultaten van de Post-Marketing Surveillance Registry voor patiënten met refractaire ascites door levercirrose. Na deze studies werd de alfapump® onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde partijen in Europa en is de alfapump® opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van de EASL (European Association for the Study of the Liver) voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose en de NICE interventieprocedures richtlijnen in het VK voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose. In januari 2019 kende de Amerikaanse FDA de Breakthrough Device Designation toe aan de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire leverascites. We hebben in december 2023 een Premarket Approval (PMA) ingediend bij de Amerikaanse FDA, na positieve primaire en secundaire eindpuntdata te hebben gerapporteerd van de Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie van de alfapump® bij terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose.

In 2017 zijn we gestart met de ontwikkeling van DSR® (Direct Sodium Removal), een nieuwe baanbrekende therapie voor de behandeling van vochtoverbelasting bij patiënten met congestief hartfalen, in samenwerking met Dr. Jeffrey Testani, universitair hoofddocent aan Yale University. Preklinische en klinische proof-of-concept data van enkelvoudige dosis DSR®-therapie werden in 2020 gepubliceerd in het toonaangevend cardiovasculaire tijdschrift Circulation. Topline resultaten van RED DESERT, een proof-of-concept studie met herhaalde doses DSR-therapie in diuretica-resistente hartfalenpatiënten, gebruik makende van ons eerste generatie DSR®-product (DSR® 1.0), werden gerapporteerd in mei 2021. Op basis van het succes van RED DESERT zijn wij de SAHARA studie gestart, bij diurectica-resistente hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie, onze doelgroep, en in november 2022 werden positieve topline resultaten gerapporteerd.

Tegelijkertijd hebben wij een tweede generatie DSR product ontwikkeld (DSR® 2.0), een eigen natriumvrije dextrose/icodextrine-oplossing met naar verwachting een verbeterd therapeutisch en gunstig veiligheidsprofiel en met een robuuste bescherming van de intellectuele eigendom. MOJAVE, een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center Fase 1/2a studie in de VS met DSR® 2.0 is momenteel aan de gang, en tracht de sterke werkzaamheid te bevestigen die werd waargenomen in de RED DESERT en SAHARA studies. Alle drie de patiënten van de niet-gerandomiseerde cohort zijn succesvol behandeld met DSR® 2.0 en de gerandomiseerde cohort van nog eens maximaal 30 patiënten zal starten na goedkeuring door de DSMB, gepland in Q1 2024.

PERSBERICHTEN

INSCHRIJVEN OP ONZE PERSBERICHTEN