Disclaimer
Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband tussen de DSR®-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa, de Verenigde Staten of Canada.
Het alfapump® systeem is een volledig implanteerbaar systeem dat ascites verzamelt als het gevormd wordt en het transporteert naar de blaas, waar het op een natuurlijke wijze uit het lichaam verwijderd wordt door urinering. De implantatieprocedure kan uitgevoerd worden onder lokale of volledige verdoving in minder dan een uur.
Eens geïmplanteerd, is de interactie van de patiënt met het alfapump® systeem minimaal. De patiënt laadt de alfapump® draadloos op doorheen de huid door middel van een charger over de alfapump® te houden. Tijdens het laden, worden gegevens van de alfapump® overgedragen naar deze charger. De gegevens kunnen bekeken worden door de arts tijdens opvolgbezoeken en de instellingen kunnen indien nodig aangepast worden.
De alfapump® heeft een goedgekeurde CE-markering voor refractaire ascites door levercirrose en maligne ascites. De alfapump® is onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde partijen in Europa en is opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van de EASL (European Association for the Study of the Liver) voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, de Duitse behandelingsrichtlijnen (DGVS) voor complicaties van levercirrose en de NICE interventieprocedures richtlijnen in het VK voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose.
In januari 2019 verleende de Amerikaanse FDA de status van Breakthrough Device toe aan de alfapump® voor de behandeling van recurrente of refractaire leverascites. De Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) bedoeld ter ondersteuning van de goedkeuring van de alfapump® voor recurrente of refractaire leverascites in de VS en Canada, heeft positieve topline resultaten gerapporteerd, dat ons in staat stelt een Pre-Market Approval (PMA) aanvraag in te dienen bij de FDA , gepland voor H2 2023.
Bezoek onze website voor meer informatie over het alfapump® systeem.
Het alfapump® systeem werd ontwikkeld met als doel de nood aan herhaalde invasieve procedures te elimineren. Om het simpel te stellen, geen naalden, geen externe buisjes, geen herhaalde naaldenprikken.
De alfapump® is een onderhuids geïmplanteerde op batterij werkende pomp die zorgt voor de gecontroleerde en continue verwijdering van ascites op basis van een geprogrammeerd schema, ingesteld door de arts. De enige interactie met de patiënt is het herladen van de batterij elke dag met een draadloze charger via de huid gedurende ongeveer 20 minuten (afhankelijk van de hoeveelheid vocht die elke dag wordt verwijderd).
Slechts één korte handeling is nodig om het alfapump® systeem te implanteren onder de huid.
Eens de alfapump® geïmplanteerd is, wordt ze geprogrammeerd door de arts om ervoor te zorgen dat de optimale hoeveelheid ascites elke dag verwijderd wordt en het schema kan zodanig ingesteld worden dat het voldoet aan de dagelijkse routine van de patiënt. De alfapump® heeft een speciaal mechanisme dat ervoor zorgt dat ascites enkel naar de blaas wordt getransporteerd wanneer er ruimte is en het zichzelf uitschakelt wanneer er geen ascites in de buikholte zit, waardoor er een optimaal vochtbeheer is zonder ongemakken voor de patiënt.
We hebben aanzienlijke middelen geïnvesteerd in klinische studies om de veiligheid en doeltreffendheid van de alfapump® aan te tonen bij patiënten met terugkerende of refractaire leverascites en maligne ascites.
Om de goedkeuring van de alfapump® in Noord-Amerika te ondersteunen loopt er een pivotale POSEIDON studie. Data van 40 patiënten bij wie de alfapump® werd geïmplanteerd in de Pivotal Cohort voldeden aan alle primaire effectiviteitseindpunten van de studie met statistische significantie op 6 maanden na implantatie en data van primaire veiligheidseindpunten waren in lijn met de verwachtingen.
Meer informatie is te vinden in het persbericht en de webcast door Sequana Medical on 25 oktober 2022.
Met DirectLink Technology ingebouwd in het alfapump® systeem, wordt aan patiënten en artsen een ongezien niveau van comfort en gemak geboden omdat de prestatiegegevens van de alfapump® continu verzameld worden via het mobiele telefoonnetwerk en getransfereerd worden naar veilige servers voor analyse – een coverage van 24 uur per dag, 7 dagen op 7.
Bezoek onze website voor meer informatie over het alfapump® systeem.
Vooraanstaande artsen spreken over hun ervaringen met de alfapump®
