PERSBERICHT

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE – VOORWETENSCHAP

3 september 2020, 07u00 Belgische Tijd

 

• POSEIDON – implantaties in Canada lopende; tussentijdse resultaten verwacht in H1 2021
• RED DESERT – implantaties lopende; tussentijdse resultaten verwacht in Q4 2020
• DSR (Direct Sodium Removal) – fundamentele patenten toegestaan in de VS en Europa
• Verdere groei in Europese commerciële implantaties
• Bijkomende financiering afgesloten; cash runway verlengd tot in H2 2021

Conference call met live webcast presentatie vandaag om 14u00 Belgische tijd

Gent, BELGIË – 03 september 2020 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (de “Vennootschap” of “Sequana Medical“), een vernieuwer in de behandeling van vochtophoping in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag haar bedrijfshoogtepunten en financiële resultaten voor de eerste zes maanden afgesloten op 30 juni 2020 aan en de vooruitzichten voor de rest van het jaar en 2021.

Ian Crosbie, Chief Executive Officer van Sequana Medical, zei: “Ondanks de impact van COVID-19 hebben we goede voortgang geboekt naar belangrijke mijlpalen in onze twee strategische focusgebieden, leverziekte / NASH in Noord-Amerika en hartfalen in Noord-Amerika en Europa. Onze POSEIDON pivotale studie en RED DESERT proof-of-concept studie met herhaalde doses zijn beide hervat en tussentijdse resultaten worden verwacht in respectievelijk H1 2021 en Q4 2020. Hoewel dit strategisch geen belangrijke focus is, zijn we tevreden over de sterke stijging van de Europese alfapump® inkomsten tegenover dezelfde periode vorig jaar, dewelke de noden van de patiënt benadrukken en de positieve impact van onze gerichte commerciële strategie aantoont.

Sinds het begin van dit jaar hebben we met succes bijkomende financiering afgesloten die onze cash runway verlengt tot in de tweede helft van 2021. Dit stelt ons in staat om belangrijke value inflection points te bereiken en onze strategie uit te voeren om de alfapump voor meer patiënten beschikbaar te maken in twee belangrijke gebieden van medische nood.”

 

H1 2020 Operationele Hoogtepunten

• POSEIDON (Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump in patiënten met recurrente of refractaire ascites als gevolg van levercirrose) – ondanks de voortdurende impact van COVID-19, werden de implantaties en de recrutering van patiënten hervat in Canada; hoewel de Amerikaanse sites patiënten blijven screenen, hebben reisbeperkingen en niet-essentiële ziekenhuisbezoeken en -procedures de hervatting van implantaties en recrutering in deze regio verhinderd. Ervan uitgaande dat dergelijke beperkingen in het vierde kwartaal van 2020 worden opgeheven, zal de recrutering naar verwachting voltooien in het eerste kwartaal van 2021 met tussentijdse resultaten in de eerste helft van 2021 en de uitlezing van het primaire eindpunt in het eerste kwartaal van 2022.
• RED DESERT (studie van de alfapump DSR met herhaalde toediening bij diuretica-resistente patiënten met hartfalen) – na een vertraging als gevolg van COVID-19 werd de recrutering van patiënten hervat en verwacht de Vennootschap tussentijdse resultaten te rapporteren in Q4 2020 en topline resultaten in H1 2021.
• DSR – fundamentele patenten toegestaan ​​in de VS en Europa om vochtophoping bij hartfalen te verminderen.
• Europese alfapump studies: TOPMOST (Europese registratiestudie bij cirrosepatiënten bij wie de alfapump is geïmplanteerd voor de behandeling van refractaire leverascites) blijft patiënten recruteren en de eerste patiënt is opgenomen in de Step Counter studie (register om de impact van de alfapump op activiteit, stress en slaapkwaliteit te meten met behulp van fitnessloggers bij patiënten met refractaire ascites als gevolg van levercirrose). ProMAS (prospectieve studie van de werkzaamheid en klinische impact van de alfapump bij patiënten met maligne ascites) is uitgesteld om de operationele en financiële middelen op de POSEIDON en RED DESERT studies te focussen; de timing voor het uitvoeren van de ProMAS studie zal later worden herzien.
• Publicatie van positieve data uit preklinische en klinische proof-of-concept DSR studies in Circulation, een top-tier peer-reviewed cardiovasculair tijdschrift.
• Publicatie van positieve resultaten van MOSAIC (Noord-Amerikaanse haalbaarheidsstudie van de alfapump bij recurrente en refractaire ascites als gevolg van levercirrose) in toonaangevend peer-reviewed tijdschrift Liver Transplantation.
• Benoemde dr. Oliver Gödje als Chief Medical Officer; Gijs Klarenbeek blijft bij Sequana Medical als Senior Medical Advisor.
• Verdere focus van de Europese commerciële activiteiten voor de alfapump op Duitsland en Frankrijk, als onderdeel van de gerichte strategie van de Vennootschap en de verdere marktpenetratie in deze gebieden.

 

H1 2020 Financiële Hoogtepunten

• Haalde €19,0 miljoen op in een succesvolle private plaatsing van aandelen met een versnelde orderbookprocedure bij bestaande investeerders en nieuwe ervaren life sciences-investeerders en industrie-experts.
• Totaal liquide middelen van €14,9 miljoen eind juni 2020 vergeleken met €5,6 miljoen eind 2019.

 

Gebeurtenissen na afsluitingsdatum

• Aflossing van de Bootstrap-lening voor een totaalbedrag van €3,2 miljoen.
• Achtergestelde leningsovereenkomsten met verschillende aandeelhouders (waaronder PMV / z-Leningen) afgesloten voor een totaalbedrag van €7,3 miljoen, waarvan €1,4 miljoen door de kredietverstrekkers kan worden omgezet in nieuwe aandelen van de Vennootschap bij een toekomstige aandelenfinanciering of verkoop van de Vennootschap. Deze financiering verlengt de cash runway van de Vennootschap tot in de tweede helft van 2021.

 

Vooruitzichten voor de rest van 2020 en daarna

Ervan uitgaande dat de implantaties in de VS kunnen worden hervat in het vierde kwartaal van 2020, en onder voorbehoud dat er geen verdere COVID-19-gerelateerde vertragingen zijn, verwacht de Vennootschap de recrutering voor de POSEIDON studie in het eerste kwartaal van 2021 te voltooien en tussentijdse resultaten te rapporteren in het eerste halfjaar van 2021 met uitlezing van het primaire eindpunt in het eerste kwartaal van 2022. De POSEIDON studie heeft tot doel de goedkeuring van de alfapump in de VS en Canada te ondersteunen, waarbij een indiening bij de FDA verwacht wordt in H1 2022.

De Vennootschap verwacht tussentijdse resultaten van de RED DESERT studie in Q4 2020 en topline resultaten in H1 2021. De tussentijdse resultaten van RED DESERT zijn bedoeld om de besprekingen met de Amerikaanse FDA te ondersteunen om overeenstemming te bereiken over de plannen voor een Amerikaanse haalbaarheidsstudie van de alfapump DSR bij patiënten met volume-overbelasting als gevolg van hartfalen, die naar verwachting zal worden gestart in H2 2021. Sequana Medical is van plan om in het vierde kwartaal van 2020 een belangrijke opinieleider (KOL)-event te houden over het alfapump DSR-programma en zal meer details communiceren dichter bij het event.

 

Financieel overzicht – Eerste semester eindigend op 30 juni 2020

in duizenden euro	H1 2020	H1 2019	Verschil
Omzet	595	413	+44%
Kosten van verkochte goederen	(126)	(86)	+46%
Brutomarge	469	327	+43%
Sales & Marketing	(1.373)	(1.306)	+5%
Clinical	(3.138)	(1.451)	+116%
Quality & Regulatory	(1.023)	(930)	+10%
Supply Chain	(806)	(368)	+119%
Engineering	(771)	(534)	+44%
Algemeen & Administratie	(2.313)	(2.582)	-10%
Overige inkomsten	27	6	N.B.
Totaal bedrijfskosten	(9.397)	(7.166)	+31%
Winst vóór interesten en belastingen (EBIT)[1]	(8.928)	(6.838)	+31%
Financiële opbrengsten	47	13	N.B.
Financiële kosten	(570)	(471)	+21%
Totaal netto financiële kosten	(523)	(458)	+14%
Belastingen	(103)	(7)	N.B.
Nettoverlies over de periode	(9.554)	(7.303)	+31%
Gewoon Verlies Per Aandeel	(0,62)	(0,61)	+2%
Kaspositie* op 30 juni	14.882	12.877	+16%

N.B.: niet betekenisvol (percentage groter dan 150%)

* De kaspositie omvat enkel zeer liquide geldmiddelen en kasequivalenten.

 

Verkorte Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening

Omzet

De omzet (€0,59 miljoen) steeg met 44% in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar (€0,41 miljoen) als gevolg van de groei in Duitsland en Frankrijk.

 

Kosten van verkochte goederen

De kosten van verkochte goederen (€0,13 miljoen) stegen met 46% in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar (€0,09 miljoen), in lijn met de stijging van de omzet.

 

Bedrijfskosten

De totale bedrijfskosten zijn gestegen tot €9,40 miljoen (H1 2019: €7,17 miljoen).

 

De kosten voor sales en marketing (€1,37 miljoen) bleven op een relatief vergelijkbaar niveau als in dezelfde periode vorig jaar (€1,31 miljoen).

De kosten voor clinical zijn meer dan verdubbeld van €1,45 miljoen tot €3,14 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van hogere kosten voor de Noord-Amerikaanse pivotale studie van de alfapump (POSEIDON) en de proof-of-concept studie van de alfapump DSR met herhaalde doses (RED DESERT).

De kosten voor quality & regulatory stegen van €0,93 miljoen tot €1,02 miljoen, voornamelijk gedreven door kosten in verband met extern advies voor de POSEIDON studie en de voorbereidingen voor de nieuwe Richtlijn voor Medische Toestellen (Richtlijn 2017/745).

De kosten voor supply chain stegen tot €0,81 miljoen (H1 2019: €0,37 miljoen) in lijn met de stijging van zowel de omzet als de kosten voor de klinische studies.

De kosten voor engineering stegen van €0,53 miljoen naar €0,77 miljoen, voornamelijk gedreven door de voorbereiding voor de commercialisering van de alfapump in de VS en Canada.

De algemene- en administratiekosten daalden van €2,58 miljoen tot €2,31 miljoen, hoofdzakelijk als gevolg van de kosten in verband met de beursintroductie (IPO) in H1 2019 tegenover hogere kosten als beursgenoteerde onderneming en de kosten van de versnelde orderbookprocedure in januari 2020.

 

EBIT[2]

Ingevolge het voorgaande is de winst vóór interesten en belastingen (Earnings Before Interest and Taxes of EBIT) gestegen van een verlies van €6,84 miljoen in 2019 tot een verlies van €8,93 miljoen in 2020.

 

Totaal netto financiële kosten

De netto financiële kosten (€0,46 miljoen) bleven op een vergelijkbaar niveau als in dezelfde periode vorig jaar  (€0,52 miljoen) en bestaan ​​voornamelijk uit rentelasten in verband met de Bootstrap-lening.

 

Belastingen

De belastingen stegen van €0,01 miljoen in 2019 tot €0,10 miljoen in 2020. Deze weerspiegelen grotendeels de in Zwitserland te betalen belastingen.

 

Nettoverlies voor de periode

Ingevolge het voorgaande steeg het nettoverlies van €7,30 miljoen in H1 2019 tot €9,55 miljoen in H1 2020.

 

Gewoon verlies per aandeel (VPA)

Het gewoon verlies per aandeel bleef op een vergelijkbaar niveau voor H1 2020 (€0,62), vergeleken met €0,61 in H1 2019.

 

Verkorte geconsolideerde balans

Nettoschuld

De nettoschuld[3] per 30 juni 2020 verbeterde met €9,12 miljoen, wat resulteert in een positieve cash positie van €11,48 miljoen in vergelijking met €2,36 miljoen nettoschuld per 31 december 2019, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten van de kapitaalsverhoging in januari 2020.

 

Werkkapitaal

Het werkkapitaal[4] per 30 juni 2020 steeg met €0,45 miljoen in vergelijking met 31 december 2019, voornamelijk het gevolg van een daling van de voorraden en een toename van de overlopende passiva.

 

Verkort geconsolideerd kasstroomoverzicht

De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg €9,24 miljoen in H1 2020, vergeleken met een netto uitstroom van €12,19 miljoen in H1 2019. Het verschil heeft voornamelijk te maken met een daling van de kasstroom gerelateerd aan het werkkapitaal, voornamelijk als gevolg van de daling van de handels- en overige schulden in verband met de beursgang (IPO) in 2019, gedeeltelijk gecompenseerd door een algemene stijging van het nettoverlies.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in een netto uitstroom van €0,03 miljoen in H1 2020, vergeleken met een netto uitstroom van €0,14 miljoen in H1 2019.

De kasstroom uit financieringsactiviteiten resulteerde in een netto instroom van €18,67 miljoen in H1 2020, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten van de kapitaalsverhoging in januari 2020, vergeleken met een netto kasinstroom van €23,88 miljoen in H1 2019, als gevolg van de opbrengsten van de beursgang (IPO).

De Vennootschap eindigde de periode met een totale liquiditeitspositie van €14,89 miljoen (2019: €12,88 miljoen).

 

Conference Call en Webcast

Sequana Medical zal vandaag om 14u00 Belgische tijd een conference call houden met een live webcastpresentatie.

• Registratie webcast via deze link
• Registratie conference call (enkel indien u wenst deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie) via deze link. Na registratie ontvangt u de inbelnummers en bevestigingscode.

De webcast en conference call zullen worden gevoerd in het Engels en zullen achteraf kunnen worden herbeluisterd op de website van Sequana Medical.

 

Voor meer informatie, gelieve contact op te nemen met:

Sequana Medical

Lies Vanneste, Director Investor Relations

Tel: +32 498 05 35 79

Email: IR@sequanamedical.com

Consilium Strategic Communications

Amber Fennell, Ashley Tapp, Melissa Gardiner

Tel: +44 203 709 5000

Email: sequanamedical@consilium-comms.com

LifeSci Advisors

Chris Maggos

Tel: +41 79 367 6254

Email: chris@lifesciadvisors.com

 

Over Sequana Medical

Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerciële fase bevindt en het alfapump platform ontwikkelt voor het behandelen van vochtophoping bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen waarbij diuretica niet langer effectief zijn. Vochtophoping is een snelgroeiende complicatie van gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en een veel voorkomende complicatie bij hartfalen. De Amerikaanse markt voor de alfapump als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan €3 miljard per jaar bedragen. De markt in hartfalen voor de alfapump DSR wordt geschat op meer dan €5 miljard per jaar tegen 2026 in de VS en EU5. Beide indicaties maken gebruik van de alfapump van Sequana Medical, een uniek, volledig geïmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vocht vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering.

In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de onderneming, heeft de FDA de alfapump een breakthrough device status verleend. De Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) in terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose is momenteel lopende en is bedoeld om een commerciële marketingapplicatie van de alfapump in de VS en Canada te ondersteunen. In Europa is de alfapump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 800 alfapump toestellen geïmplanteerd. Voortbouwend op haar bewezen alfapump platform, ontwikkelt Sequana Medical de alfapump DSR, een baanbrekende, gepatenteerde aanpak voor vochtophoping door hartfalen. Klinisch proof-of-concept werd behaald in een eerste studie bij mensen met een enkelvoudige dosis DSR en de alfapump DSR studie met herhaalde doses (RED DESERT) bij patiënten met hartfalen is momenteel lopende.

De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is beschikbaar op de website www.sequanamedical.com.

 

Belangrijke Regulatory Disclaimers

Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com. De DSR-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. De DSR-therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa.

 

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.

 

Financiële informatie

De verkorte geconsolideerde jaarrekening is opgesteld in overeenstemming met IAS 34, zoals goedgekeurd door de EU. De financiële informatie in dit persbericht is een uittreksel uit de verkorte geconsolideerde jaarrekening.  De verkorte geconsolideerde jaarrekening per 30 juni 2020 is beschikbaar op de website van Sequana Medical: https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/financiele-informatie-2/

 

[1] EBIT wordt gedefineerd als Omzet verminderd met Kosten van verkochte goederen en Bedrijfskosten.

[2] EBIT wordt gedefineerd als Omzet verminderd met Kosten van verkochte goederen en Bedrijfskosten.

[3] Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiële schulden op te tellen en de geldmiddelen en kasequivalenten af te trekken.

[4] Tot het werkkapitaal behoren de voorraden plus de handelsvorderingen en andere vorderingen minus handelsschulden (inclusief contractuele voorschotten) en andere schulden, en overlopende passiva.

 

Download het volledige persbericht