Disclaimer

Het alfapump®-systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump®-systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie www.poseidonstudy.com.
De DSR-therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond.
De DSR-therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR-therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump®-systeem in Europa.

Direct Sodium Removal

Direct Sodium Removal (DSR) therapie is Sequana Medical’s vernieuwende en gepatenteerde aanpak die in ontwikkeling is voor het behandelen van volume-overbelasting ten gevolge van hartfalen.

Natriumverwijdering direct aanpakken

De natriumconcentratie bij patiënten met volume-overbelasting is in balans, maar er zit te veel natrium en te veel vocht in het lichaam.

Sequana Medical’s aanpak is het verwijderen van het te veel aan natrium bij patiënten met resterende nierfunctie.

Het resultaat is dat het lichaam handelt om de natriumconcentratie in het lichaam te herstellen door het elimineren van vocht via urinering en osmotische ultrafiltratie, wat resulteert in een blijvend niveau van vochtverlies.

Hoe het natrium verwijderen

De DSR-therapie van Sequana Medical omvat het gebruik van de buikholte voor de verwijdering van natrium via diffusie. Om dit te doen wordt een “natriumvrije” oplossing gekend als “infusate” in de buik gebracht, waar ze kan blijven gedurende een vooraf bepaalde periode.

Tijdens deze periode verspreidt het natrium zich vanuit het lichaam door een sterk diffusiegradiënt in de infusate. Circulatie houdt de effectieve bloednatriumconcentratie hoog. De infusate en het onttrokken natrium worden dan verwijderd, wat resulteert in een verwijdering van natrium uit het lichaam. Het lichaam beantwoordt dit door het vocht te verwijderen via osmotische ultrafiltratie (de verwijdering van water, samen met natrium, uit de bloedstroom naar de buikholte) en / of urinering.

Klinische en pre-klinische data

De impact van de toediening van het natriumvrije infusate in de buikholte en de daaruit voortvloeiende verwijdering van natrium en vocht werd in een pre-klinische studie geëvalueerd bij 15 varkens (waarvan vijf met experimenteel opgewekt hartfalen) en in een eerste proof-of-concept studie in mensen met enkelvoudige dosis DSR.

Deze studies toonden aan dat DSR kan resulteren in de verwijdering van grote hoeveelheden natrium en vocht op een veilige, verdraagbare en consistente manier.

Pre-klinische DSR studie

  • Gezonde varkens: verwijdering van ongeveer 2 liter vocht (netto 1 liter) en 4 gram natrium, wat tweemaal de aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen in de VS vertegenwoordigt
  • Hartfalen varkens: verwijdering van ongeveer 5 liter vocht (netto 4 liter) en 14 gram natrium, wat de aanbevolen wekelijkse dosis voor volwassenen in de VS vertegenwoordigt

Eerste single dose DSR proof-of-concept studie in mensen

  • DSR was veilig en verdraagbaar in mensen
  • Er was een aanzienlijk hogere natriumverwijdering met DSR vs standaard PD (peritoneale dialyse) oplossing
  • Consistente resultaten tussen de behandelde patiënten onderling

Resultaten werden geselecteerd voor de late-breaking abstract sessie op het Heart Failure 2019 congres:

Een alfapump® DSR studie met herhaalde toediening, waarbij DSR-therapie wordt gecombineerd met ons bewezen alfapump platform, is gestart in H2 2019.

Over dit onderzoek

klinisch onderzoek

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our. Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close