Sequana Medical annonce la présentation des résultats pré-cliniques de validation de concept de sa thérapie Direct Sodium Removal (DSR), destinée à la gestion de la surcharge volumique survenant dans le cadre d’une défaillance cardiaque lors de la Réunion scientifique annuelle de la Heart Failure Society of America (HFSA)

Zurich (SUISSE), le 17 septembre 2018 – Sequana Medical AG (“Sequana Medical”), une société proposant des dispositifs et des produits médicaux en phase de commercialisation, spécialisée dans le développement de traitements innovants, destinés à gérer des maladies du foie, des défaillances cardiaques, l’ascite maligne et d’autres troubles liés aux déséquilibres de liquides annonce aujourd’hui des résultats positifs de son étude de validation de concept de la thérapie Direct Sodium Removal (« DSR »), étude réalisée sur des porcs.

La thérapie DSR propriétaire de Sequana Medical est une nouvelle approche de la gestion de la surcharge volumique survenant dans le cadre d’une défaillance cardiaque, celle-ci représentant un problème clinique majeur et grevant les systèmes de santé. La réaction du corps à une défaillance cardiaque entraîne une augmentation des niveaux de sodium, ce qui à son tour a pour conséquence que le corps retient plus de liquide. La thérapie DSR de Sequana Medical implique l’élimination de sodium via la diffusion depuis de la cavité péritonéale en administrant une solution exempte de sodium (le perfusat) dans l’abdomen. Le perfusat et le sodium extrait sont ensuite éliminés, ce qui a pour résultat d’évacuer le sodium hors du corps. Le corps réagit en éliminant le liquide associé par une ultrafiltration osmotique et/ou la miction.

L’impact de l’administration d’un perfusat exempt de sodium à la cavité péritonéale, et l’évacuation de sodium et de liquide qui en résulte a été évalué dans le cadre d’une étude pré-clinique réalisée sur 20 porcs, cinq des animaux ayant une défaillance cardiaque induite de manière expérimentale. L’étude a démontré que la thérapie DSR était en mesure d’éliminer de grandes quantités de liquide et de sodium, tout en ayant un impact négligeable sur la concentration de sodium au niveau de la circulation sanguine, ce fait indiquant le potentiel que recèle cette approche thérapeutique.

Les résultats de l’étude ont été présentés par le chercheur principal, M. Jeffrey Testani, MD MTR, professeur associé à l’Université de Yale lors de la 22ème Réunion scientifique annuelle de la HFSA qui s’est tenue du 15 au 18 septembre à Nashville (Tennessee). La présentation sera disponible sur le site Internet de Sequana Medical à l’adresse suivante : news & events section.

Le Dr. Jeffrey Testani, professeur associé à l’Université de Yale, a commenté ainsi les résultats obtenus: “La surcharge volumique survenant dans le cadre d’une défaillance cardiaque représente un défi clinique majeur dans la proportion significative que les patients ne répondent plus de manière efficace à un traitement diurétique. Eu égard aux limitations que présentent les thérapies existantes, le concept de l’élimination de sodium et de liquide via des voies non rénales est une approche intéressante. Ces résultats ont montré qu’en administrant une quantité relativement faible d’une solution exempte de sodium, la thérapie DSR pouvait éliminer une quantité cliniquement pertinente de sodium et de liquide.”

Ian Crosbie, le Président directeur général de Sequana Medical, a ajouté: “L’obtention de la validation du concept dans le cadre de cette étude pré-clinique est une étape importante dans le développement ultérieur de la thérapie DSR, les premières études sur des êtres humains étant prévues plus tard dans l’année. Grâce à une utilisation efficace de notre plateforme alfapump® reconnue, nous développons le système DSR alfapump® en vue de proposer un système pratique, entièrement implanté pour la thérapie DSR, et nous envisageons de lancer les premières études sur des êtres humains avec ce système au cours de la seconde moitié de l’année 2019.”

 

INTERLOCUTEURS

Sequana Medical AG
Lies Vanneste
Directeur des relations internationales
+32 (0) 498 05 35 79, IR@sequanamedical.com

Communications stratégiques Consilium
Amber Fennell, Alexandra Harrison, Sukaina Virji
+44 (0) 203 709 5000, sequanamedical@consilium-comms.com

 

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CONCLUSIONS
Note aux rédacteurs en chef
Informations sur la défaillance cardiaque

La surcharge volumique survenant dans le cadre d’une défaillance cardiaque est un problème clinique majeur. Aux USA, 6,5 millions d’adultes souffrent de défaillance cardiaque, et on estime que ce chiffre va passer à 8 millions d’ici 2030. Les États-Unis (les « USA ») comptent plus d’un million d’hospitalisations par an dues à des défaillances cardiaques, 90% étant provoquées par des symptômes de surcharge volumique. Les options en termes de traitement sont nettement limitées pour les patients chez lesquels la thérapie diurétique ne produit plus aucun effet. Cette limitation se manifeste dans le taux de 24% de réadmission à l’hôpital en l’espace de 30 jours après la sortie de l’hôpital. Aux USA, le coût des hospitalisations liées aux défaillances cardiaques est évalué à 13 milliards de dollars.

Portrait de la société Sequana Medical

Sequana Medical est une société proposant des dispositifs et des produits médicaux en phase de commercialisation, spécialisée dans le développement de traitements innovants, destinés à gérer des maladies du foie, des défaillances cardiaques, l’ascite maligne et d’autres troubles liés aux déséquilibres de liquides.

Le dispositif alfapump® de Sequana Medical est un système entièrement implantable, programmable, rechargé sans fil, alimenté par batterie qui a obtenu le marquage CE pour la gestion i) de l’ascite réfractaire (accumulation chronique de liquide dans l’abdomen) due à une cirrhose du foie et ii) de l’ascite maligne (avec une espérance de vie de six mois ou moins). On prévoit que le nombre de patients souffrant d’une ascite hépatique réfractaire va connaître une forte augmentation en raison d’une prévalence accrue de la stéatohépatite non alcoolique (SHNA).

Plus de 650 systèmes alfapump® ont été implantés, et depuis avril 2018, l’alfapump® a été intégrée dans les directives de pratique clinique de l’EASL (Association Européenne de l’Étude du Foie) relatives à la cirrhose décompensée. L’étude de faisabilité IDE nord-américaine MOSAIC consacrée à l’alfapump®, étude réalisée sur des patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire ou récurrente a été finalisée, et les premiers résultats ont été présentés auprès de l’AASLD (Association Américaine pour l’Étude des Maladies du Foie) au mois d’octobre 2017. Mais pour l’heure, l’alfapump® n’a pas encore obtenu l’approbation de pré-commercialisation aux USA.

L’alfapump® est l’une des premières alternatives sûres et efficaces sur le long terme à une paracentèse de grand volume, celle-ci étant une procédure longue, invasive et douloureuse, apportant uniquement un bref soulagement des symptômes, exigeant des séjours à l’hôpital, grevant le système de santé et hypothéquant la qualité de vie des patients. En acheminant automatiquement et continuellement l’ascite vers la vessie où le corps l’élimine naturellement par la miction, l’alfapump® empêche l’accumulation de liquide et ses éventuelles complications, améliorant ainsi la qualité de vie des patients et la nutrition, et réduisant potentiellement le nombre de séjours à l’hôpital et les frais de santé. La technologie DirectLink de l’alfapump® permet aux cliniciens d’obtenir des informations sur la performance de la pompe et de prendre en charge plus efficacement les patients traités avec l’alfapump®.

Sequana Medical développe l’élimination directe de sodium (DSR) au moyen de l’alfapump® sur la base de la plateforme alfapump® reconnue pour proposer un système pratique, entièrement implanté pour la thérapie DSR, celle-ci représentant une approche inédite et propriétaire, destinée à assurer la gestion de la surcharge de liquide survenant dans le cadre d’une défaillance cardiaque. Des données recueillies dans le cadre d’études effectuées sur des animaux et présentées lors de l’EuroPCR 2018 et de la HFSA 2018 montrent que la thérapie DSR est efficace et sûre.

Le siège de Sequana Medical est à Zurich (Suisse), cette société comptant parmi ses investisseurs NeoMed Management, Life Science Partners, VI Partners, BioMedPartners, Capricorn Venture Partners, Entrepreneur’s Fund et Salus Partners.  Pour obtenir de plus amples informations, veuillez visiter le site Internet www.sequanamedical.com.

Download the full press release.

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