Disclaimer

Actuellement, le système alfapump® n’est pas approuvé aux États-Unis ou au Canada. Aux États-Unis et au Canada, le système alfapump® se trouve actuellement en phase d’examen clinique (étude POSEIDON), et il est étudié sur des patients adultes souffrant d’ascites réfractaires ou récurrentes dues à une cirrhose du foie. Pour de plus amples informations concernant l’étude clinique POSEIDON, cf. www.poseidonstudy.com.
Le traitement DSR® (élimination directe de sodium) se trouve encore en phase de développement, et il convient de tenir compte du fait que toute déclaration concernant la sécurité et l’efficacité émane d’examens pré-cliniques et cliniques en cours, ceux-ci n’ayant pas encore été finalisés.
Actuellement, le traitement DSR® n’est pas approuvé pour la recherche clinique aux États-Unis ou au Canada. Il n’y a aucun lien entre le traitement DSR® et les examens avec le système alfapump® en cours en Europe.

Défaillance cardiaque

Ongoing studies
Published & Presented studies

SAHARA DESERT – ÉTUDE ALFAPUMP DSR CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D’INSUFFISANCE CARDIAQUE DÉCOMPENSÉE

SAHARA DESERT est une étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement par alfapump DSR chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une congestion persistante et une résistance au traitement par diurétique de l’anse. Vingt patients seront implantés avec le système alfapump DSR. Après l’implantation de l’alfapump DSR, les patients subiront un test de provocation aux diurétiques afin de quantifier leur réponse aux diurétiques, test qui sera répété à des moments précis tout au long de l’étude. Au début de la période de traitement de l’étude, les diurétiques de l’anse seront suspendus et les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement DSR avec ou sans inhibiteur de SGLT2 afin d’évaluer leur impact sur le traitement DSR. Les patients subiront un traitement DSR intensif avec un infusât de DSR D10% pendant deux semaines (phase 1) qui peut être répété jusqu’à deux fois en fonction de leur état volémique, de leur réponse diurétique et de la stabilité du dosage DSR à la fin de la phase 1. Les patients ayant atteint l’équilibre volémique et présentant une réponse diurétique adéquate entreront dans la phase de traitement d’entretien par DSR avec une dose mensuelle de DSR pendant 16 semaines (phase 2).

Les principaux critères d’évaluation de la sécurité et de la tolérance comprennent le taux d’événements indésirables graves liés au traitement, au dispositif ou à la procédure jusqu’à la fin de la phase d’entretien. Les critères secondaires de faisabilité comprennent la capacité du traitement DSR à restaurer et à maintenir l’équilibre volémique sans nécessiter de traitement supplémentaire par diurétique de l’anse. Des critères exploratoires supplémentaires évalueront l’impact potentiel des inhibiteurs du SGLT-2 sur le traitement DSR. L’étude est menée dans un maximum de trois centres cliniques en République de Géorgie. Pour plus d’informations sur l’étude, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov (NCT04882358).

RED DESERT – ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT CLINIQUE À DOSES RÉPÉTÉES D’ALFAPUMP DSR

Étude prospective à un bras, première étude à doses répétées chez l’homme, visant à évaluer la sécurité et la faisabilité d’alfapump DSR® chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque résistante aux diurétiques. Les résultats ont démontré que le traitement répété par alfapump DSR pouvait remplacer efficacement les diurétiques de l’anse à forte dose des patients, rétablir leur réponse diurétique et améliorer leur état cardio-rénal général. Ces résultats solides ont été présentés au congrès numérique Heart Failure 2021 dans le cadre des Late Breaking Science Results et sélectionnés pour la session Highlights du congrès.

Résumé “Première expérience humaine avec le système Alfapump DSR dans l’insuffisance cardiaque chronique résistante aux diurétiques”
Présentation par le Dr Testani au congrès Heart Failure 2021
Webcast par la direction de Sequana Medical le 11 mai 2021


DSR® CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

Première étude de validation de principe DSR® à dose unique chez l’homme visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’impact du traitement par élimination directe du sodium chez 10 patients dialysés péritonéaux. Les résultats ont été sélectionnés pour la late-breaking session à Heart Failure 2019.

Testani et al., Circulation, 2019
Présentation du Dr Testani à Heart Failure 2019
Webcast de la direction de Sequana Medical et du Dr. Testani le 27 mai 2019


ÉTUDE PRECLINIQUE DE VALIDATION DU CONCEPT DSR®

Étude pré-clinique de validation du concept à dose unique, effectuée sur groupe unique en vue d’évaluer l’impact de la thérapie de l’élimination directe de sodium sur 15 porcs en bonne santé et sur 5 porcs ayant une défaillance cardiaque induite de manière expérimentale par tamponnade.

Poster faite par Testani et al., HFSA, 2018

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