Défaillance cardiaque

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Ongoing studies
DSR CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

Première étude de validation de principe DSR à dose unique chez l’homme visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’impact du traitement par élimination directe du sodium chez 10 patients dialysés péritonéaux. Les résultats ont été sélectionnés pour la late-breaking session à Heart Failure 2019.

Testani et al., Circulation, 2019
Présentation du Dr Testani à Heart Failure 2019
Webcast de la direction de Sequana Medical et du Dr. Testani le 27 mai 2019


ÉTUDE PRECLINIQUE DE VALIDATION DU CONCEPT DSR

Étude pré-clinique de validation du concept à dose unique, effectuée sur groupe unique en vue d’évaluer l’impact de la thérapie de l’élimination directe de sodium sur 15 porcs en bonne santé et sur 5 porcs ayant une défaillance cardiaque induite de manière expérimentale par tamponnade.

Poster faite par Testani et al., HFSA, 2018

RED DESERT STUDY – Repeated dose alfapump® DSR study

Il s’agit d’une étude multicentrique, prospective, à un seul bras. Première étude chez l’homme visant à évaluer l’innocuité et la faisabilité de l’alfapump® DSR. Jusqu’à 10 patients avec une insuffisance cardiaque chronique stable sous diurétiques oraux à haute dose seront inclus et implantés avec le système alfapump® DSR (alfapump® et cathéter à chambre implantable) dans deux centres en Belgique et en Géorgie.Les critères d’évaluation principaux de sécurité comprennent l’absence d’événements indésirables graves liés au dispositif, à la procédure et/ou au traitement jusqu’au 14ième jours et jusqu’au 42ième jours. Les critères d’évaluation secondaires de faisabilité incluent la capacité de l’alfapump® DSR à maintenir un équilibre neutre en sodium en l’absence de traitement diurétique et à garder l’effet du DSR pour l’équilibre volémique jusqu’à la 6ième semaines. Des critères d’explorations supplémentaires permettront d’évaluer l’impact potentiel du DSR pour rétablir une réponse aux diurétiques. Pour plus d’informations sur l’étude, veuillez visiter clinicaltrials.gov (NCT04116034).

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