Sequana Medical gibt Ergebnisse einer multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Studie zur Behandlung von refraktärem Aszites bekannt

Zürich, SCHWEIZ – 19. März 2018 — Die Sequana Medical AG („Sequana Medical“), Herstellerin marktreifer Medizintechnikprodukte, die sich mit Innovationen zur Behandlung von Leberkrankheiten einen Namen gemacht hat, hat eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie zur Lebensqualität veröffentlicht (https://link.springer.com/journal/11136).

Die Studie ergab, dass Patienten mit refraktärem Aszites, denen ein alfapump® System eingesetzt wurde, eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität aufweisen als Patienten, die mittels großvolumiger Parazentese behandelt werden.

Bei dieser multizentrischen, offenen, randomisiert-kontrollierten Studie, erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder eine alfapump® (AP) oder eine Behandlung mittels großvolumiger Parazentese (Large Volume Paracentesis, LVP) (27 AP, 31 SoC). Die SF-36v2- und CLDQ-Scores der beiden Behandlungsmethoden wurden beim Screening und monatlich während der Behandlung verglichen.

Hinsichtlich der Ausgangswerte (Baseline) wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen festgestellt (alle p > 0,05): Alter 61,9 ± 8,4, 79,3 % männlich, MELD-Score
11,7 ± 3,3, 85,2 % Child-Pugh-Klasse B, 70,7 % litten unter alkoholbedingter Zirrhose. Die durchschnittliche Anzahl an LVP-Ereignissen pro Teilnehmer war bei den Patienten mit alfapump® niedriger als bei den LVP-Patienten (1,1 vs. 8,6 in den 6 Monaten nach Beginn der Behandlung; p < 0,001). In den ersten 3 Monaten zeigte sich bei den Scores zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQL) bei den Personen, die die alfapump® eingesetzt bekamen, eine moderate Verbesserung gegenüber der Baseline (p < 0,05 für Abdominal- und Aktivitäts-Scores laut CLDQ-Fragebogen), aber nicht bei den Personen, die LVP erhielten (alle einseitig p > 0,05). Bei den Teilnehmern, die mit LVP behandelt wurden, nahm die gesundheitsbezogene Lebensqualität weiterhin ab und sie konnten keine Vorteile bezüglich ihrer HRQL feststellen.
Dahingegen konnten diejenigen Teilnehmer, denen eine alfapump® eingesetzt wurde, bereits 1 Monat nach der Implantation eine Verbesserung der HRQL feststellen. Diese Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verstetigte sich mit zunehmender Behandlungsdauer. In vielen Bereichen konnten klinisch bedeutsame HRQL-Vorteile gegenüber der LVP-Behandlung festgestellt werden, etwa was körperliche Schmerzen, andere systemische Symptome und Erschöpfung betrifft.
Sogar nach Überprüfung anderer Faktoren, die den HRQL-Score bekanntermaßen beeinflussen, wiesen die Patienten mit alfapump® wesentlich bessere HRQL-Werte auf – ein Beleg für die HRQL- bezogenen Vorteile des alfapump® Systems gegenüber LVP.

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