Disclaimer

Das alfapump®-System ist derzeit weder in den Vereinigten Staaten noch in Kanada zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada befindet sich das alfapump®-System gegenwärtig in der klinischen Prüfung (POSEIDON-Studie) und wird bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites aufgrund von Zirrhose untersucht. Weitere Informationen zur klinischen Studie POSEIDON finden Sie unter www.poseidonstudy.com.
Die DSR-Therapie befindet sich aktuell in der Entwicklung, und es ist zu beachten, dass alle Aussagen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen beruhen, die noch nicht abgeschlossen sind.
Die DSR-Therapie ist derzeit in den Vereinigten Staaten oder Kanada nicht zur klinischen Forschung zugelassen. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen der DSR-Therapie und laufenden Untersuchungen mit dem alfapump®-System in Europa.

Herzinsuffizienz

Ongoing studies
Published & Presented studies
RED DESERT STUDY – – Alfapump® DSR-Studie mit wiederholter Gabe

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die als erste am Menschen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von alphapump DSR zu bewerten. Bis zu 10 Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und hochdosiertem oralen Diuretikum werden mit dem alphapump DSR-System (Alphapumpe und implantierter chirurgischer Port) in zwei Zentren in Belgien und Georgien implantiert.
Die primären Sicherheitsendpunkte umfassen das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt, dem Verfahren und / oder der Therapie bis zum 14. Tag und die Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt, dem Verfahren und / oder der Therapie bis zum Tag 42. Zu den sekundären Durchführbarkeitsendpunkten gehören die Fähigkeit von Alphapump DSR, in Abwesenheit einer Diuretikatherapie ein neutrales Natriumgleichgewicht aufrechtzuerhalten, und die anhaltende Wirkung von DSR, die Euvolämie bis Woche 6 aufrechtzuerhalten. Zusätzliche explorative Endpunkte werden die möglichen Auswirkungen der DSR bewerten, um die Reaktion auf Diuretika nach der DSR-Therapie wiederherzustellen. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT04116034).

DSR CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

First-in-human single dose DSR proof of concept Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Direct Sodium Removal bei 10 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Die Ergebnisse wurden für die bahnbrechende Abstract-Sitzung bei Heart Failure 2019 ausgewählt.

Testani et al., Circulation, 2019
Präsentation von Dr. Testani während der Heart Failure 2019
Webcast von Sequana Medical Management und Dr. Testani am 27. Mai 2019


DSR PRE-CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

Einzeldosis, einarmige präklinische Proof-of-Concept Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Direct Sodium Removal Therapy bei 15 gesunden Schweinen und 5 Schweinen mit experimentell induzierter Herzinsuffizienz via Tamponade.

Poster von Testani et al., HFSA, 2018

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our. Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close