Herzinsuffizienz

Published & Presented studies
Ongoing studies
DSR CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

First-in-human single dose DSR proof of concept Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Direct Sodium Removal bei 10 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Die Ergebnisse wurden für die bahnbrechende Abstract-Sitzung bei Heart Failure 2019 ausgewählt.

Testani et al., Circulation, 2019
Präsentation von Dr. Testani während der Heart Failure 2019
Webcast von Sequana Medical Management und Dr. Testani am 27. Mai 2019


DSR PRE-CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

Einzeldosis, einarmige präklinische Proof-of-Concept Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Direct Sodium Removal Therapy bei 15 gesunden Schweinen und 5 Schweinen mit experimentell induzierter Herzinsuffizienz via Tamponade.

Poster von Testani et al., HFSA, 2018

RED DESERT STUDY – – Alfapump® DSR-Studie mit wiederholter Gabe

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die als erste am Menschen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von alphapump DSR zu bewerten. Bis zu 10 Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und hochdosiertem oralen Diuretikum werden mit dem alphapump DSR-System (Alphapumpe und implantierter chirurgischer Port) in zwei Zentren in Belgien und Georgien implantiert.
Die primären Sicherheitsendpunkte umfassen das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt, dem Verfahren und / oder der Therapie bis zum 14. Tag und die Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt, dem Verfahren und / oder der Therapie bis zum Tag 42. Zu den sekundären Durchführbarkeitsendpunkten gehören die Fähigkeit von Alphapump DSR, in Abwesenheit einer Diuretikatherapie ein neutrales Natriumgleichgewicht aufrechtzuerhalten, und die anhaltende Wirkung von DSR, die Euvolämie bis Woche 6 aufrechtzuerhalten. Zusätzliche explorative Endpunkte werden die möglichen Auswirkungen der DSR bewerten, um die Reaktion auf Diuretika nach der DSR-Therapie wiederherzustellen. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT04116034).

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