Disclaimer

Das alfapump®-System ist derzeit weder in den Vereinigten Staaten noch in Kanada zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada befindet sich das alfapump®-System gegenwärtig in der klinischen Prüfung (POSEIDON-Studie) und wird bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites aufgrund von Zirrhose untersucht. Weitere Informationen zur klinischen Studie POSEIDON finden Sie unter www.poseidonstudy.com.
Die DSR®-Therapie befindet sich aktuell in der Entwicklung, und es ist zu beachten, dass alle Aussagen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen beruhen, die noch nicht abgeschlossen sind.
Die DSR®-Therapie ist derzeit in den Vereinigten Staaten oder Kanada nicht zur klinischen Forschung zugelassen. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen der DSR®-Therapie und laufenden Untersuchungen mit dem alfapump®-System in Europa.

Herzinsuffizienz

Ongoing studies
Published & Presented studies

SAHARA DESERT – ALFAPUMP-DSR-STUDIE BEI PATIENTEN MIT DEKOMPENSIERTER HERZINSUFFIZIENZ

SAHARA DESERT ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der alfapump DSR-Therapie bei Herzinsuffizienz-Patienten mit persistierender Stauung und Resistenz gegen eine Schleifendiuretika-Behandlung. Zwanzig Patienten werden mit dem alfapump DSR-System implantiert. Nach der Implantation der alfapump DSR werden die Patienten einem Diuretikatest unterzogen, um ihr Ansprechen auf die Diuretika zu quantifizieren, der zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie wiederholt wird. Zu Beginn des Behandlungszeitraums der Studie werden Schleifendiuretika abgesetzt und die Patienten werden 1:1 auf eine DSR-Therapie mit oder ohne SGLT2-Inhibitor randomisiert, um deren Einfluss auf die DSR-Therapie zu untersuchen. Die Patienten werden einer intensiven DSR-Therapie mit DSR D10%-Infusat für zwei Wochen unterzogen (Phase 1), die je nach euvolem Zustand, diuretischem Ansprechen und stabiler DSR-Dosierung am Ende von Phase 1 bis zu zwei Mal wiederholt werden kann. Patienten, die eine Euvolemie erreicht haben und ein adäquates Ansprechen auf die Diuretika aufweisen, treten in die Phase der DSR-Erhaltungstherapie mit monatlicher DSR-Dosierung über 16 Wochen ein (Phase 2).

Die primären Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte umfassen die Rate an behandlungs-, geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Erhaltungsphase. Zu den sekundären Machbarkeitsendpunkten gehört die Fähigkeit der DSR-Therapie, eine Euvolemie ohne zusätzliche Schleifendiuretika-Behandlung wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Zusätzliche explorative Endpunkte werden den möglichen Einfluss von SGLT-2-Inhibitoren auf die DSR-Therapie untersuchen. Die Studie wird in bis zu drei klinischen Zentren in der Republik Georgien durchgeführt. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT04882358).

RED DESERT – KLINISCHE STUDIE ZUM KONZEPTNACHWEIS VON ALFAPUMP DSR IN WIEDERHOLTER DOSIERUNG

Prospektive, einarmige, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur wiederholten Verabreichung von alfapump DSR® bei Patienten mit harntreibstoffresistenter Herzinsuffizienz zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit. Die Ergebnisse zeigten, dass eine wiederholte alfapump DSR-Therapie die hochdosierten Schleifendiuretika der Patienten wirksam ersetzen und deren diuretisches Ansprechen sowie den allgemeinen kardio-renalen Status wiederherstellen konnte. Diese überzeugenden Ergebnisse wurden auf dem Heart Failure 2021 Digital Congress als Teil der Late Breaking Science Results präsentiert und für die Highlights-Session des Kongresses ausgewählt.

Abstract “Erste Erfahrungen am Menschen mit dem Alfapump DSR System bei diuretikaresistenter chronischer Herzinsuffizienz”
Vortrag von Dr. Testani bei Heart Failure 2021
Webcast von Sequana Medical Management am 11. Mai 2021


DSR® CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

First-in-human single dose DSR® proof of concept Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Direct Sodium Removal bei 10 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Die Ergebnisse wurden für die bahnbrechende Abstract-Sitzung bei Heart Failure 2019 ausgewählt.

Testani et al., Circulation, 2019
Präsentation von Dr. Testani während der Heart Failure 2019
Webcast von Sequana Medical Management und Dr. Testani am 27. Mai 2019


DSR® PRE-CLINICAL PROOF OF CONCEPT STUDIE

Einzeldosis, einarmige präklinische Proof-of-Concept Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Direct Sodium Removal Therapy bei 15 gesunden Schweinen und 5 Schweinen mit experimentell induzierter Herzinsuffizienz via Tamponade.

Poster von Testani et al., HFSA, 2018

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