Leveraandoeningen en maligne ascites

Gepubliceerde & Voorgestelde studies
Lopende studies
Andere alfapump publicaties
RETROSPECTIEVE MALIGNE ASCITES STUDIE

Retrospectieve, multi-center, open-label studie in Europa om de prestaties en de veiligheid van de alfapump® te evalueren bij 17 patiënten met maligne ascites (NCT03200106).

Abstract | Poster door Fotopoulou et al., IGCS, 2018


MOSAIC IDE HAALBAARHEIDSSTUDIE

Prospectieve, multi-center, open-label, single-arm studie in Noord-Amerika om de veiligheid en doeltreffendheid van de alfapump® te evalueren bij 30 patiënten met recurrente of refractaire lever ascites die niet geschikt zijn voor TIPS (NCT02400164).

Abstract | Poster by Wong et al., AASLD, 2017
Poster by Wong et al., AASLD, 2018


HANNOVER STUDIE
Retrospectieve, single-center studie bij de Hannover Medical School om de alfapump® te onderzoeken als een alternatief voor LVP bij 21 patiënten met refractaire lever ascites met een tegenindicatie voor TIPS of levertransplantatie.

Solbach et al., European Journal of Gasteroenterology & Hepatology, 2018


PMSR
Prospectieve, multi-center, open-label, observationele studie in Europa ontworpen voor het volgen van 100 patiënten met refractaire lever ascites met een tegenindicatie voor TIPS en daardoor behandeld met een alfapump® gedurende een periode tot 24 maanden (NCT01532427).

Stirnimann et al., Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2017 (gegevens over de eerste 56 patiënten)
Hoofdartikel door Macdonald and Jalan, Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2017


RCT
Prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie in Europa van de alfapump® versus LVP standaardzorg bij 58 patiënten met refractaire lever ascites (NCT01528410).

Bureau et al., Journal of Hepatology, 2017
Stepanova et al., Quality of Life Research, 2018


PIONEER STUDIE
Prospectieve, multi-center, open-label, ongecontroleerde studie in Europa om de veiligheid en de prestaties van de alfapump® te evalueren bij 40 patiënten met refractaire lever ascites en diuretische resistentie (NCT01030185).

Bellot et al., Journal of Hepatology, 2013

POSEIDON STUDY

Dit is een single-arm, open-label studie voor de alfapump® met cross-over tussen de studiepersonen, in patiënten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose in centra in de VS en Canada. In de studiecohort zullen tot zestig patiënten worden opgenomen in de pre-implant observatieperiode zodoende tot 50 patiënten te kunnen implanteren met de alfapump® voor analyse van het primaire eindpunt. De studie laat toe dat nog eens 30 patiënten worden opgenomen in een trainingscohort, om zeker te stellen dat centra ervaring hebben met de alfapump® voordat het studiecohort wordt gerecruteerd.

Patiënten in het studiecohort starten met een pre-implant observatieperiode van drie maanden, waarin zij de standaardbehandeling, bestaande uit paracentese, zullen krijgen voordat de alfapump® wordt geïmplanteerd. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid omvat het aantal patiënten met een daling van 50% van de totale gemiddelde frequentie van therapeutische paracenteses per maand in de post-implant observatieperiode (maand vier tot maand zes na implantatie) in vergelijking met de pre-implant observatieperiode. Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage alfapump® gerelateerde re-interventies dat wordt beoordeeld door het Clinical Events Committee. De patiënten zullen gedurende maximaal twee jaar worden gevold voor analyse van secundaire eindpunten zoals veiligheid (toestel en/of procedure-gerelateerde bijwerkingen), levenskwaliteit (beoordeeld door de algemene SF-36 evenals ziektespecifieke Ascites-Q vragenlijsten), nutritionele toestand van de patiënt, gezondheidseconomische eindpunten en algemene overleving. Voor meer informatie over de studie, raadpleeg clinicaltrials.gov (NCT03973866).

ARIA pump STUDIE

Dit is een prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde, gezondheid-economische studie in Frankrijk om de cost utility van de alfapump® te evalueren tegenover standaardzorg bij 90 patiënten met refractaire ascites door levercirrose, waarvan 60 patiënten die niet wachten op een levertransplantatie en 30 patiënten wachtende op een levertransplantatie, over een periode van 12 maanden. De doelstelling van deze studie is het ondersteunen van de Franse terugbetaling. De studie wordt gefinancierd door de Franse overheid en uitgevoerd en gesponsord door vooraanstaande Franse artsen (NCT03506893).

TOPMOST REGISTRY

Dit is een Europees register om gegevens te verzamelen over prospectief geregistreerde patiënten bij wie de alfapump® werd geïmplanterd in commerciële centra in Europa. Het register wordt ondersteund door belangrijke opinieleiders en zal het adverse event profiel van de alfapump® beoordelen na de technische verbeteringen aan het product design en de zorgprotocollen, alsook de doeltreffendheid in levensechte omstandigheden. De patiënten worden op continue basis geregistreerd en er zullen op geregelde tijdstippen tussentijdse resultaten gerapporteerd worden.

Case study van behandeling van een patiënt met maligne ascites die de alfapump® gebruikt.

Storni et al., The American Journal of Gastroenterology, 2018


Beoordeling van de beschikbare gegevens over de selectie van patiënten, doeltreffendheid en veiligheid van de alfapump® en aanbevelingen voor het beheer van patiënten behandeld met de alfapump®.

Stirnimann et al., Therapeutics Advances in Gastroenterology, 2017

We would like to use cookies to better understand your use of this website. This enables us to improve your future experience on our website. Detailed information about the use of cookies on this website and how you can manage or withdraw your consent at any time can be found in our
Privacy & Cookie Policy

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close