- Commercialisering van alfapump® in de VS aan de gang; Sterkere terugbetaling in de VS dankzij goedkeuring van NTAP aanvullende-terugbetaling door CMS;
- Op schema voor ten minste 70 commerciële alfapump-implantaties in de VS tijdens “Soft Launch”; “Full Launch” op schema voor Q2 2026
- Schuldafbouw van 2 miljoen EUR door gedeeltelijke conversie van Kreos-lening en converteerbare lening 2025
- Totale liquiditeitspositie van 7,3 miljoen EUR per 30 juni 2025
Gent, België – 25 september 2025 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (de “Vennootschap” of “Sequana Medical”), een pionier in de behandeling van geneesmiddelresistente vochtoverbelasting in leveraandoeningen, hartfalen en kanker,kondigt vandaag haar bedrijfshoogtepunten en financiële resultaten aan voor de periode van zes maanden afgesloten op 30 juni 2025 en de vooruitzichten voor de rest van het jaar.
Ian Crosbie, Chief Executive Officer van Sequana Medical, voegde eraan toe: “Dit is een boeiende tijd voor Sequana Medical met de start van de commercialisering van de alfapump in de Verenigde Staten. We hebben de Amerikaanse infrastructuur opgezet om deze lancering te ondersteunen, waaronder een team van tien personen dat zich richt op deze belangrijke activiteit voor Sequana Medical. We zijn verheugd over de grote belangstelling van de Amerikaanse klinische en patiëntengemeenschap voor de alfapump als een doorbraak in de behandeling van een aandoening die veel te lang is genegeerd. Terugbetaling is een belangrijk aspect van onze commercialiseringsplannen en we zijn verheugd dat we goedkeuring hebben gekregen voor de NTAP-aanvullende terugbetaling van maximaal $ 21.450 van CMS.
Ons team werkt intensief samen met de beoogde locaties om de nodige goedkeuringen en contracten af te ronden, zodat commerciële implantaties in de VS kunnen plaatsvinden. We zijn in vergevorderde gesprekken met meerdere gerenommeerde instellingen en verwachten de eerste implantaties vroeg in het vierde kwartaal. We blijven vertrouwen hebben in onze doelstellingen voor zowel de Soft Launch- als de Full Launch-fases. .
Ondanks de uitdagende marktomstandigheden zijn we erin geslaagd om in de eerste helft van het jaar €13,6 miljoen aan financiering veilig te stellen. We verwachten dat dit, samen met de verwachte opbrengsten uit de GEM-aandeleninschrijvingsfaciliteit, onze financieringshorizon zal verlengen tot ten minste het eerste kwartaal van 2026. We blijven alle financieringsopties voor de Vennootschap onderzoeken, met inbegrip van directe investeringen in elk van de alfapump®- en DSR®-activiteiten, waarvan we verwachten dat ze het spectrum van potentiële investeerders zullen vergroten en dus ten goede zullen komen aan alle aandeelhouders van Sequana Medical.”
Hoogtepunten van H1 2025 tot op heden
VS alfapump leverprogramma
- VS commercialisering
- Commercialisering in de VS aan de gang: Na de PMA-goedkeuring van de alfapump eind december 2024 heeft de Vennootschap de nodige voorbereidingen getroffen voor commercialisering in de VS, die in het derde kwartaal van start is gegaan. De formele overdracht naar de productie is voltooid en de alfapump-systemen voor de Soft Launch zijn geproduceerd. Het eerste Amerikaanse team van zeven personen is aangeworven en wordt ondersteund door drie andere Europese teamleden die zich specifiek richten op de VS. De Vennootschap is zeer tevreden over de grote belangstelling van Amerikaanse clinici voor de alfapump als nieuwe behandelingsoptie voor hun patiënten. Er zijn gesprekken gaande met meer dan tien Amerikaanse ziekenhuizen om de nodige goedkeuringen en contracten af te ronden, zodat de implantaties van de alfapump van start kunnen gaan. Zeven ziekenhuizen hebben de alfapump-training voor hepatologen, interventionele radiologen en hun teams afgerond. De bekendheid neemt toe onder zowel hepatologen als interventionele radiologen in de VS en de alfapump is of zal binnenkort worden gepresenteerd in drie podiumpresentaties op klinische conferenties.
- Terugbetaling in de VS – NTAP: In augustus 2025 publiceerde CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) de Final Rule for Fiscal Year 2026 Hospital Inpatient Prospective Payment System (IPPS), waarin een NTAP (new technology add-on payment) werd goedgekeurd voor het alfapump-systeem wanneer dit wordt toegepast in een ziekenhuisomgeving. De NTAP treedt in werking op 1 oktober 2025 en voorziet in een aanvullende terugbetaling van maximaal $ 21.450, bovenop de Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)-vergoeding van het ziekenhuis.
- De Vennootschap verwacht tijdens de “Soft Launch” (tot het einde van het eerste kwartaal van 2026) ten minste 70 commerciële implantaties in acht ziekenhuizen te voltooien, alvorens te beginnen met de “Full Launch” met ongeveer vijf extra centra die per kwartaal worden geopend vanaf het tweede kwartaal van 2026.
- Publicaties & presentaties:
- Januari 2025 – Publicatie van ‘The Effects of alfapump on Ascites Control and Quality of Life in Patients with Cirrhosis and Recurrent or Refractory Ascites’ in het prestigieuze peer-reviewed tijdschrift American Journal of Gastroenterology. De publicatie omvatte de gegevens over zes maanden van de veertig geïmplanteerde patiënten in het pivotal cohort van de POSEIDON-studie, de multicenter, open-label, single-arm studie met een cross-overontwerp binnen de proefpersonen, uitgevoerd bij patiënten met cirrose en terugkerende of refractaire ascites. De auteurs rapporteerden dat het alfapump-systeem ascites effectief onder controle hield, wat de kwaliteit van leven verbeterde[1][2]. Resultaten uit de literatuur geven aan dat de totale overleving van patiënten met de alfapump hoger was dan gerapporteerd voor de standaardbehandeling (LVP)[3].
- Januari 2025 – De Vennootschap organiseerde een webinar met belangrijke opinieleiders (KOL’s) om de commerciële uitrol van de alfapump in de VS te bespreken na goedkeuring van het alfapump-systeem door de FDA. Het management van Sequana Medical besprak samen met dr. Saab, professor geneeskunde en chirurgie aan de David Geffen School of Medicine van de UCLA, en dr. Pagadala, transplantatiehepatoloog aan het Methodist Dallas Medical Center, i) de klinische behoefte bij terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose, inclusief de huidige behandelingsopties, ii) de resultaten van de alfapump POSEIDON- en Patient Preference-studies en wat dit betekent voor Amerikaanse patiënten en artsen, en iii) de plannen voor de commerciële uitrol van de alfapump in de VS en de marktopportuniteit.
- Juli 2025 – Publicatie van ‘Using the alfapump to control ascites enabling elective umbilical hernia repair: A case report’ (Gebruik van de alfapump voor de behandeling van ascites, waardoor gepland herstel van een navelbreuk mogelijk werd: een casusverslag) in het prestigieuze peer-reviewed tijdschrift Hernia. De casestudy betrof een patiënt uit het POSEIDON-onderzoek die een alfapump kreeg voor de behandeling van zijn ascites en vervolgens een robotgestuurde reparatie van zijn navelbreuk onderging.
Corporate
- Financiering
- Conversie uitstaande schulden in aandelenkapitaal. In januari 2025 kondigde de Vennootschap de conversie aan van 0,53 EUR miljoen onder de Sensinnovat 2020-lening, 1,28 EUR miljoen onder de 2024-converteerbare lening met verschillende aandeelhouders en 2,68 EUR miljoen onder de Kreos 2022-lening in aandelen, waardoor de nettoschuld met 4,50 EUR miljoen werd verminderd. Vandaag heeft de Vennootschap een verdere vermindering van de nettoschuld met 2,0 EUR miljoen aangekondigd door de conversie naar aandelenkapitaal van 1,8 miljoen EUR van de Kreos 2022-lening en 0,2 miljoen EUR van de 2025-converteerbare lening.Converteerbare lening van 4,0 miljoen EUR en GEM Committed Share Subscription Facility van maximaal 60 miljoen EUR. In maart 2025 kondigde de Vennootschap een financieringspakket aan dat bestaat uit i) de toekenning van een ongedekte achtergestelde converteerbare lening van 4,0 miljoen EUR door bepaalde van haar belangrijkste aandeelhouders, namelijk Partners in Equity V B.V. en EQT Health Economics 3 Coöperatief U.A., en ii) het aangaan van een overeenkomst voor een aandeleninschrijvingsfaciliteit met GEM Global Yield LLC SCS (“GEM”), een alternatieve investeringsgroep met een waarde van $3,4 miljard, gevestigd in Luxemburg en met kantoren in Parijs, New York en de Bahama’s. Op grond van de overeenkomst heeft GEM ermee ingestemd om, onder bepaalde voorwaarden, een bedrag van maximaal 20 miljoen euro in contanten toe te zeggen (met de optie voor Sequana Medical om de toezegging te verhogen tot maximaal 60 miljoen EUR in contanten, zodra de bovengenoemde 20 miljoen EUR is opgenomen) (de “Kapitaaltoezegging”) te verstrekken, binnen een maximale termijn van drie jaar, in ruil voor nieuwe gewone aandelen in Sequana Medical en onder voorbehoud van bepaalde aandelenleningsovereenkomsten. Bovendien is de Vennootschap met haar bestaande kredietverstrekkers overeengekomen om verschillende aspecten van de schuld van de Vennootschap te herstructureren, onder bepaalde voorwaarden. De Vennootschap heeft vervolgens in mei, augustus en september 2025 inschrijvingsverzoeken ingediend in het kader van de inschrijvingsfaciliteit.
- Aanvullende financiering van 6,3 miljoen EUR in de vorm van een converteerbare lening. In mei 2025 kondigde de Vennootschap aan dat SFPIM (voorheen bekend als SFPI-FPIM) en andere bestaande aandeelhouders nog eens 6,3 miljoen EUR hadden geïnvesteerd in de op 18 maart 2025 aangekondigde converteerbare lening 2025.
Vooruitzichten voor de rest van 2025
- VS alfapump leverprogramma – op schema voor de commercialisering in de VS
- Als gevolg van de uitvoerige besprekingen met de beoogde centra verwacht de Vennootschap aanzienlijke commerciële implantaties in verschillende hoogwaardige Amerikaanse ziekenhuizen.
- De Vennootschap verwacht dat vóór het einde van het eerste kwartaal van 2026 ten minste 70 commerciële implantaties in maximaal acht centra in de VS zullen zijn voltooid, waarna de Full Launch zal beginnen met de toevoeging van ongeveer vijf implantatiecentra in de VS.
- DSR-hartfalenprogramma
- De Vennootschap blijft de financiering van DSR onderzoeken, hetzij als onderdeel van de Vennootschap, hetzij als een afzonderlijke entiteit. De start van het MOJAVE-gerandomiseerde cohort is goedgekeurd door de onafhankelijke DSMB en is afhankelijk van aanvullende fondsenwerving.
Financieel overzicht – zes maanden eindigend op 30 juni 2025
| in duizenden euro | H1 2025 | H1 2024 | Variance |
| Omzet | – | 106 | -100% |
| Kosten van verkochte goederen | – | (26) | -96% |
| Brutomarge | – | 79 | -101% |
| Sales & Marketing | (709) | (370) | 91% |
| Clinical | (541) | (1.628) | -67% |
| Quality & Regulatory | (1.188) | (1.771) | -33% |
| Supply Chain | (1.927) | (1.626) | 18% |
| Engineering | (784) | (982) | -20% |
| Algemeen & Administratie | (3.817) | (3.438) | 11% |
| Totaal bedrijfskosten | (8.966) | (9.816) | -9% |
| Overige inkomsten | 383 | 142 | N.B. |
| Winst vóór interesten en belastingen (EBIT)[4] | (8.582) | (9.595) | -11% |
| Financiële opbrengsten | 3.193 | 3.172 | 1% |
| Financiële kosten | (12.763) | (4.512) | 183% |
| Totaal netto financiële kosten | (9.570) | (1.340) | N.B. |
| Belastingen | (126) | (146) | -13% |
| Nettoverlies over de periode | (18.278) | (11.080) | 65% |
| Gewoon Verlies Per Aandeel | (0,35) | (0,34) | 2% |
| Kaspositie* op 30 juni | 7.314 | 4.153 | 76% |
N.B.: niet betekenisvol (percentage groter dan 150%)
* De kaspositie omvat enkel zeer liquide geldmiddelen en kasequivalenten.
Verkorte Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening
Omzet
De omzet is gedaald van €0,11 miljoen in H1 2024 tot €0,00 miljoen in H1 2025 als gevolg van de beslissing om de Europese commerciële activiteiten in Q1 2024 te beëindigen.
Kosten van verkochte goederen
De kosten van verkochte goederen zijn gedaald van €0,03 miljoen in H1 2024 tot €0,00 miljoen in H1 2025, in lijn met de daling van de omzet.
Bedrijfskosten
De totale bedrijfskosten zijn gedaald van €9,82 miljoen in H1 2024 tot €8,97 miljoen in H1 2025 door de maatregelen die zijn genomen om de cash burn aanzienlijk te verminderen.
Dekosten voor Sales & Marketing stegen van €0,37 miljoen in H1 2024 tot €0,71 miljoen in H1 2025 als gevolg van de voorbereidingen voor de commerciële lancering van de alfapump in de VS.
Dekosten voor Clinical zijn gedaald van €1,63 miljoen in H1 2024 tot €0,54 miljoen in H1 2025, hoofdzakelijk als gevolg van lagere kosten gerelateerd aan de Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON studie van de alfapump en de beslissing om de start van de gerandomiseerde fase van de MOJAVE DSR-studie in de VS uit te stellen.
Dekosten voorQuality & Regulatory zijn gedaald van €1,77 miljoen in H1 2024 tot €1,19 miljoen in H1 2025, voornamelijk door lagere uitgaven in 2025 als gevolg van de succesvolle beëindiging van de indiening van de marktoelating van de alfapump in de VS en de maatregelen die zijn genomen om de cash burn aanzienlijk te verminderen .
De kosten voorSupply chain zijn gestegen van €1,63 miljoen in H1 2024 tot €1,93 miljoen in H1 2025, voornamelijk gedreven door de voorbereiding voor de commerciële lancering van de alfapump in de VS.
Dekosten voorEngineering zijn gedaald van 0,98 miljoen in H1 2024 tot €0,78 miljoen in H1 2025, voornamelijk gedreven door de maatregelen die zijn genomen om de cash burn te verminderen.
De Algemene- en Administratiekosten bleven grotendeels stabiel op €3,44 miljoen in H1 2024 tegenover €3,82 miljoen in H1 2025.
Overige inkomsten stegen van €0,14 miljoen in H1 2024 tot €0,38 miljoen in H1 2025 en bevatten inkomsten uit de Belgische Onderzoek & Ontwikkeling (O&O)-steunmaatregelen met betrekking tot gemaakte kosten voor O&O en het activeringseffect van de 2025 ontwikkelingskosten als gevolg van de toepassing van IFRS IAS 38 para 57.
EBIT
Als gevolg van het bovenstaande is de winst vóór interesten en belastingen (Earnings Before Interest and Taxes of EBIT) geëvolueerd van een verlies van €9,59 miljoen in H1 2024 naar een verlies van €8,58 miljoen in H1 2025.
Totaal netto financiële kosten
De netto financiële kosten zijn gestegen van €1,34 miljoen in H1 2024 tot €9,57 miljoen in H1 2025 en dit voornamelijk als gevolg van de impact van de waardering van de inschrijvingsrechten en de aanpassingen aan de leningsovereenkomsten in maart 2025. Al deze elementen zijn non-cash items.
Belastingen
De belastingskosten bleven stabiel op €0,15 miljoen in H1 2024 tegenover €0,13 miljoen in H1 2025.
Nettoverlies voor de periode
Als gevolg van het bovenstaande steeg het nettoverlies van €11,08 miljoen in H1 2024 tot €18,28 miljoen in H1 2025 waarbij de stijging grotendeels te wijten is aan de stijging in de non-cash netto financiële kosten.
Gewoon verlies per aandeel (VPA)
Het gewoon verlies per aandeel bleef nagenoeg stabiel op €0,34 in H1 2024 en €0,35 in H1 2025.
Verkorte geconsolideerde balans
Nettoschuld
De nettoschuld[5] per 30 juni 2025 daalde met €2,2 miljoen in vergelijking met 31 december 2024, voornamelijk als gevolg van de verbetering van de kaspositie.
Werkkapitaal
Het werkkapitaal[6] per 30 juni 2025 daalde met €1,83 miljoen in vergelijking met 31 december 2024. De daling is grotendeels te verklaren door de genomen maatregelen om de cash burn te verminderen.
Verkort geconsolideerd kasstroomoverzicht
De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg €9,72 miljoen in H1 2025, vergeleken met een netto uitstroom van €12,36 miljoen in H1 2024. De lagere uitstroom was gedreven door de genomen maatregelen om de cash burn verder te verminderen.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in geen uitstroom in H1 2025, in vergelijking met een netto uitstroom van €0,03 miljoen in H1 2024.
De kasstroom uit financieringsactiviteiten resulteerde in een netto instroom van €13,26 miljoen in H1 2025, bestaande uit de opbrengsten uit de financiering aangekondigd in maart 2025, tegenover €13,96 miljoen in H1 2024, die bestond uit de opbrengsten van de kapitaalverhoging in maart 2024 en de Converteerbare Lening gegeven door belangrijke aandeelhouders in februari 2024.
De Vennootschap eindigde H1 2025 met een totale liquiditeitspositie van €7,31 miljoen (einde 2024: €3,81 miljoen).
Voor meer informatie, gelieve contact op te nemen met:
Sequana Medical
Investor Relations
T: +44 (0) 797 342 9917
Over Sequana Medical
Sequana Medical NV is een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische complicatie bij patiënten met leverziekte, hartfalen en kanker. Dit veroorzaakt ernstige medische problemen, waaronder verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke ademhaling en beperkte mobiliteit. Hoewel diuretica tot de standaardzorg behoren, zijn ze bij veel patiënten niet meer effectief, onverdraagbaar of verergeren ze het probleem. Er zijn beperkte effectieve behandelingsopties voor deze patiënten, wat resulteert in zwakke klinische resultaten, hoge kosten en een grote impact op hun kwaliteit van leven. Sequana Medical tracht innovatieve behandelingsopties aan te bieden voor deze grote en groeiende “diuretica-resistente” patiëntenpopulatie. alfapump® en DSR® zijn de gepatenteerde toepassingen van Sequana Medical die samenwerken met het lichaam om diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen, die zijn bedoeld om belangrijke klinische voordelen en voordelen voor de kwaliteit van leven voor patiënten op te leveren en terwijl de kosten voor gezondheidszorgsystemen te verlagen.
De Vennootschap ontving goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor het alfapump-systeem voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose in december 2024, na toekenning van de FDA Breakthrough Device Designation in 2019. Sequana Medical is begonnen met de commercialisering in de VS via een gespecialiseerd verkoopteam dat zich zal richten op 90 Amerikaanse levertransplantatiecentra die meer dan 90% van de levertransplantaties uitvoeren. In augustus 2025 kondigde CMS aan dat het de New Technology Add-on Payment voor de alfapump goedkeurde wanneer deze vanaf 1 oktober 2025 in een ziekenhuisomgeving wordt uitgevoerd.
De resultaten van de RED DESERT en SAHARA proof-of-concept studies van de Vennootschap bij hartfalen, gepubliceerd in European Journal of Heart Failure in april 2024, ondersteunen het DSR werkingsmechanisme als doorbreker van de vicieuze cirkel van het cardiorenale syndroom. Alle drie patiënten uit het niet-gerandomiseerde cohort van MOJAVE, een Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde multicenter fase 1/2a klinische studie, zijn succesvol behandeld met DSR, wat resulteerde in een drastische verbetering van de respons op diuretica en het vrijwel verdwijnen van de behoefte aan lisdiuretica[7] . De onafhankelijke Data Safety Monitoring Board heeft toestemming gegeven voor de start van het gerandomiseerde MOJAVE-cohort met maximaal 30 extra patiënten, afhankelijk van het verkrijgen van aanvullende financiering.
Sequana Medical is genoteerd op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) en heeft haar hoofdkantoor in Gent, België. Ga voor meer informatie naar www.sequanamedical.com.
Belangrijke Veiligheidsinformatie:
Indicatie voor gebruik: Het alfapump® systeem is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van levercirrose. Het is geïndiceerd voor het verwijderen van overtollig peritoneaal vocht uit de peritoneale holte naar de blaas, waar het kan worden uitgescheiden door normaal urineren.
Contra-indicaties: Het alfapump® systeem is onveilig voor MRI. Deze diagnostische procedure is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke beweging van de alfapump®, schade aan het pompcircuit, weefselschade in de omgeving van de alfapump® en/of verplaatsing van de katheter. Hyperbare zuurstoftherapie is gecontra-indiceerd omdat de omgevingsomstandigheden die bij deze therapie horen buiten het gedefinieerde gebruiksbereik van het alfapump®-systeem vallen.
Waarschuwingen, risico’s en voorzorgsmaatregelen: De implantatie van de alfapump® kan leiden tot infecties die een levertransplantatie kunnen vertragen of van invloed kunnen zijn op de status op de transplantatielijst. Bijkomende risico’s die verband houden met de implantatie van het alfapump®-systeem zijn onder meer het risico op infecties van de buikholte/peritonitis, coagulopathie, een kleine blaascapaciteit en/of obstructieve uropathie. De volgende procedures of therapieën kunnen de werking van het alfapump®-systeem beïnvloeden: supersonische therapie en hoogfrequente warmtetherapie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), lithotripsie, defibrillatie, bestralingstherapie, elektrocauterisatie of het gebruik van andere implanteerbare medische hulpmiddelen en draagbare apparaten.
Bijwerkingen: Naast proceduregerelateerde risico’s kunnen de volgende bijwerkingen optreden: pompzakhematoom, huiderosie, infectie, pompverplaatsing, verstopping van de katheter of andere kathetercomplicaties die resulteren in weefselschade of therapieverlies of -verandering, genito-urinaire complicaties, verminderde nierfunctie, leverencefalopathie, progressie van leverziekte en andere systemische effecten.
Let op: de wet beperkt de verkoop door of op voorschrift van een arts. Raadpleeg de bijsluiter die bij het product wordt geleverd voor volledige gebruiksaanwijzingen, contra-indicaties, mogelijke bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u dit product gebruikt.
Het alfapump® systeem is momenteel niet goedgekeurd in Canada.
De DSR®-therapie is nog in ontwikkeling en is momenteel in geen enkel land goedgekeurd. De veiligheid en doeltreffendheid van DSR®-therapie zijn niet vastgesteld.
Opmerking: alfapump® en DSR® zijn geregistreerde handelsmerken.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.
Financiële informatie
De verkorte geconsolideerde jaarrekening is opgesteld in overeenstemming met IAS 34, zoals goedgekeurd door de EU. De financiële informatie in dit persbericht is een uittreksel uit de verkorte geconsolideerde jaarrekening.
De verkorte geconsolideerde jaarrekening per 30 juni 2025 is beschikbaar op de website van Sequana Medical: https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/financiele-informatie-2/
Verkorte geconsolideerde winst- en verliesrekening
| in duizenden euro (tenzij anders vermeld) | Halfjaar eindigend op 30 juni | |
| 2025 | 2024 | |
| Omzet | – | 106 |
| Kosten van verkochte goederen | – | (26) |
| Brutomarge | – | 79 |
| Sales & marketing | (709) | (370) |
| Clinical | (541) | (1.628) |
| Quality & Regulatory | (1.188) | (1.771) |
| Supply Chain | (1.927) | (1.626) |
| Engineering | (784) | (982) |
| Algemeen & Administratie | (3.817) | (3.438) |
| Totaal bedrijfskosten | (8.966) | (9.816) |
| Overige inkomsten | 383 | 142 |
| Winst vóór interesten en belastingen (EBIT) | (8.582) | (9.595) |
| Financiële opbrengsten | 3.193 | 3.172 |
| Financiële kosten | (12.763) | (4.512) |
| Totaal netto financiële kosten | (9.570) | (1.340) |
| Belastingen | (126) | (146) |
| Nettoverlies over de periode | (18.278) | (11.080) |
| Gewoon verlies per aandeel (in euro) | (0,35) | (0,34) |
Geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten
| in duizenden euro | Halfjaar eindigend op 30 juni | |
| 2025 | 2024 | |
| Nettoverlies over de periode | (18.278) | (11.080) |
| Componenten van niet-gerealiseerde resultaten. posten die niet vervolgens naar winst- of verlies gereclassificeerd zullen worden: | ||
| Herwaarderingen van toegezegde pensioenregelingen | – | – |
| Posten die vervolgens naar winst- of verlies gereclassificeerd kunnen worden: | ||
| Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen | (62) | 14 |
| Total niet-gerealiseerde resultaten (verlies). na aftrek van de belastingen | (62) | 14 |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten | (18.341) | (11.066) |
| Toerekenbaar aan de aandeelhouders van Sequana | (18.341) | (11.066) |
Verkorte geconsolideerde balans
| in duizenden euro | Per einde periode | ||
| 30 juni 2025 | 31 december 2024 | ||
| ACTIVA | |||
| O&O | 264 | – | |
| Materiële vaste activa | 1.866 | 1.774 | |
| Financiële activa | 105 | 104 | |
| Overige vaste activa | 1.757 | 1.649 | |
| Totaal vaste activa | 3.992 | 3.527 | |
| Handelsvorderingen | – | – | |
| Overige vorderingen | 816 | 563 | |
| Voorraden | 2.449 | 2.046 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 7.314 | 3.807 | |
| Totaal vlottende activa | 10.579 | 6.417 | |
| Totaal activa | 14.571 | 9.944 | |
| EIGEN VERMOGEN EN SCHULDEN | |||
| Maatschappelijk kapitaal | 5.927 | 4.604 | |
| Uitgiftepremie | 208.981 | 201.565 | |
| Reserves | 13.960 | (721) | |
| Overgedragen verlies | (268.954) | (250.676) | |
| Cumulatieve omrekeningsverschillen | 911 | 849 | |
| Totaal eigen vermogen | (39.175) | (44.379) | |
| Financiële schulden op lange termijn | – | – | |
| Leaseschulden op lange termijn | 725 | 358 | |
| Voorzieningen voor pensioenen | 864 | 754 | |
| Totaal schulden op lange termijn | 1.589 | 1.112 | |
| Financiële schulden op korte termijn | 40.426 | 39.698 | |
| Leaseschulden op korte termijn | 251 | 55 | |
| Overige kortlopende financiële verplichtingen | 6.586 | 7.387 | |
| Handelsschulden en contractverplichtingen | 1.123 | 1.889 | |
| Overige schulden | 1.682 | 1.693 | |
| Overlopende passiva | 2.089 | 2.488 | |
| Totaal schulden op korte termijn | 52.156 | 53.211 | |
| Totaal eigen vermogen en schulden | 14.571 | 9.944 | |
Verkort geconsolideerd kasstroomoverzicht
| in duizenden euro | Halfjaar eindigend op 30 juni | |
| 2025 | 2024 | |
| Nettoverlies over de periode | (18.278) | (11.080) |
| Belastingen | 126 | 146 |
| Financieel resultaat | 9.340 | 1.310 |
| Afschrijvingen | 575 | 141 |
| Wijziging in toegezegde pensioenregelingen | 104 | (0) |
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 257 | (109) |
| Wijzigingen in handels- en overige vorderingen | (129) | 294 |
| Wijzigingen in voorraden | (384) | 143 |
| Wijzigingen in handels- en overige schulden/provisies | (981) | (3.044) |
| Betaalde belastingen | (352) | (155) |
| Kasstroom gebruikt in operationele activiteiten | (9.723) | (12.355) |
| Investeringen in materiële vaste activa | – | (29) |
| Investeringen in financiële activa | – | – |
| Kasstroom gebruikt in investeringsactiviteiten | – | (29) |
| Opbrengsten uit kapitaalverhoging | 2.827 | 11.500 |
| (Aflossingen)/Opbrengsten uit leaseschulden | (179) | (233) |
| (Aflossingen)/Opbrengsten uit financiële schulden | 10.820 | 2.884 |
| Betaalde interesten | (210) | (188) |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | 13.258 | 13.962 |
| Nettoverandering in geldmiddelen en kasequivalenten | 3.535 | 1.578 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin periode | 3.807 | 2.584 |
| Netto-effect van koersomrekening op geldmiddelen en kasequivalenten | (28) | (9) |
| Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde periode | 7.314 | 4.153 |
Verkort geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
| in duizenden euro | Maatschappelijk kapitaal | Uitgiftepremie | Reserves | Overgedragen verlies | Valuta-omrekenings-verschillen | Totaal eigen vermogen |
| Saldo per 1 januari 2024 | 2.926 | 185.644 | (2.896) | (206.022) | 882 | (19.465) |
| Nettoverlies voor de periode | (11.080) | (11.080) | ||||
| Niet-gerealiseerde resultaten | (14) | (14) | ||||
| Kapitaalsverhoging maart 2024 | 794 | 10.706 | 11.500 | |||
| Transactiekosten voor eigenvermogensinstrumenten | (393) | (393) | ||||
| Op aandelen gebaseerde betalingen | (109) | (109) | ||||
| Saldo per 30 juni 2024 | 3.721 | 196.350 | (3.399) | (217.102) | 868 | (19.561) |
| Saldo per 1 januari 2025 | 4.604 | 201.565 | (721) | (250.676) | 849 | (44.379) |
| Nettoverlies voor de periode | (18.278) | (18.278) | ||||
| Niet-gerealiseerde resultaten | 62 | 62 | ||||
| Kapitaalsverhoging converteerbare leningen naar aandelen | 955 | 4.558 | 14.141 | 19.654 | ||
| Kapitaalverhoging share subscription facility (inbreng in natura) | 47 | 353 | 283 | 683 | ||
| Kapitaalverhoging share subscription facility (cash) | 321 | 2.506 | 2.827 | |||
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 257 | 257 | ||||
| Saldo per 30 juni 2025 | 5.927 | 208.981 | 13.960 | (268.954) | 911 | (39.175) |
[1] Zoals gedefinieerd door subjectieve fysieke gezondheid (beoordeeld door SF-36 PCS) en ascites symptomen (beoordeeld door Ascites Q)
[2] Gegevens in dossier; verklaringen van “The Effects of alfapump on Ascites Control and Quality of Life in Patients with Cirrhosis and Recurrent or Refractory Ascites” American Journal of Gastroenterology [januari 2025]
[3] Tan HK, James PD, Wong F. Albumin may prevent the morbidity of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis and refractory ascites: A pilot study. Dig Dis Sci 2016;61:3084-3092; b) Salerno F, Cammà C, Enea M, Rössle M, Wong F. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for refractory ascites: a meta-analysis of individual patient data. Gastroenterology 2007;133:825-834.
[4] EBIT wordt gedefineerd als Omzet verminderd met Kosten van verkochte goederen en Bedrijfskosten, vermeerderd met Overige inkomsten.
[5] Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiële schulden op te tellen en de geldmiddelen en kasequivalenten af te trekken.
[6] Tot het werkkapitaal behoren de voorraden plus de handelsvorderingen en andere vorderingen minus handelsschulden (inclusief contractuele voorschotten) en andere schulden, en overlopende passiva.
[7] Gegevens gerapporteerd in persbericht van 25 maart 2024; gemiddelde toename van 326% in de zes-uurs natriumuitscheiding in de urine bij 3 maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde, en 95% vermindering van lisdiuretica in dezelfde periode.
