Disclaimer

Actuellement, le système alfapump® n’est pas approuvé aux États-Unis ou au Canada. Aux États-Unis et au Canada, le système alfapump® se trouve actuellement en phase d’examen clinique (étude POSEIDON), et il est étudié sur des patients adultes souffrant d’ascites réfractaires ou récurrentes dues à une cirrhose du foie. Pour de plus amples informations concernant l’étude clinique POSEIDON, cf. www.poseidonstudy.com.
Le traitement DSR (élimination directe de sodium) se trouve encore en phase de développement, et il convient de tenir compte du fait que toute déclaration concernant la sécurité et l’efficacité émane d’examens pré-cliniques et cliniques en cours, ceux-ci n’ayant pas encore été finalisés.
Actuellement, le traitement DSR n’est pas approuvé pour la recherche clinique aux États-Unis ou au Canada. Il n’y a aucun lien entre le traitement DSR et les examens avec le système alfapump® en cours en Europe.

Notre histoire

Le concept de développer l’alfapump® remonte à l’année 2000, un médecin ayant été à l’époque à la recherche d’une meilleure méthode pour prendre en charge ses patients souffrant d’ascites.

Les premiers prototypes ont été fabriqués en 2005, les créateurs démontrant la faisabilité technique de l’approche. Les premiers patients se sont vus implanter le système en 2008, et en 2011, à la suite de la finalisation de l’étude clinique PIONEER, nous avons obtenu le marquage CE pour l’élimination de l’ascite réfractaire due à une cirrhose du foie. La vente de l’alfapump® a été lancée lors de la réunion de l’EASL en 2012, et la même année, l’entreprise a obtenu le marquage CE pour l’élimination de l’ascite maligne.

Depuis, nous n’avons cessé d’investir dans le développement clinique, technique et commercial de l’alfapump®. Cette démarche englobe aussi la finalisation de l’étude de faisabilité MOSAIC IDE en Amérique du Nord, étude réalisée sur des patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire ou récurrente et la publication des résultats de l’étude européenne randomisée contrôlée ainsi que des premiers résultats de l’enregistrement de la surveillance post-marketing chez des patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire. À la suite de ces études, l’alfapump® a été approuvé par des tiers indépendants en Europe et a été inclus dans les guides de pratique clinique de l’EASL (Association européenne pour l’étude du foie) pour la cirrhose décompensée, dans les directives allemandes pour le traitement des complications de la cirrhose du foie et dans la procédure d’intervention britannique NICE pour le traitement des ascites réfractaires causées par la cirrhose. En janvier 2019, l’agence américaine FDA a accordé la désignation « Breakthrough Device » à l’alfapump® pour le traitement de l’ascite hépatique récurrente ou réfractaire. L’étude pivot nord-américaine POSEIDON pour permettre la mise sur le marché et le remboursement de l’alfapump® aux États-Unis et le Canada a commencé au deuxième semestre 2019. Le lancement commercial aux États-Unis est prévu pour le premier semestre 2022.

En 2017, nous avons mis en œuvre DSR (Direct Sodium Removal), une nouvelle thérapie révolutionnaire en cours de développement, destinée au traitement de la surcharge volumique survenant chez les patients souffrant de défaillances cardiaques, en coopération avec le Dr. Jeffrey Testani, professeur associé auprès de l’Université de Yale. La preuve de concept préclinique et clinique du DSR a été obtenue. Les données de ces études ont été publiées dans la très réputée revue scientifique Circulation, indiquant le potentiel de cette approche thérapeutique. Une première étude DSR alfapump®, combinant la thérapie DSR avec notre plate-forme éprouvée alfapump®, a démarré au deuxième semestre 2019

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