Disclaimer

Actuellement, le système alfapump® n’est pas approuvé aux États-Unis ou au Canada. Aux États-Unis et au Canada, le système alfapump® se trouve actuellement en phase d’examen clinique (étude POSEIDON), et il est étudié sur des patients adultes souffrant d’ascites réfractaires ou récurrentes dues à une cirrhose du foie. Pour de plus amples informations concernant l’étude clinique POSEIDON, cf. www.poseidonstudy.com.
Le traitement DSR® (élimination directe de sodium) se trouve encore en phase de développement, et il convient de tenir compte du fait que toute déclaration concernant la sécurité et l’efficacité émane d’examens pré-cliniques et cliniques en cours, ceux-ci n’ayant pas encore été finalisés.
Actuellement, le traitement DSR® n’est pas approuvé pour la recherche clinique aux États-Unis ou au Canada. Il n’y a aucun lien entre le traitement DSR® et les examens avec le système alfapump® en cours en Europe.

Le système alfapump®

Le système alfapump® est un système entièrement implantable qui recueille le liquide ascitique dès sa formation et qui l’achemine vers la vessie d’où le corps l’élimine par miction. Il est possible de procéder à l’implantation sous anesthésie locale ou générale en moins d’une heure.

Après l’implantation, l’interaction du patient avec le système alfapump® n’est que minime. L’alfapump® est rechargée sans fil, à travers la peau, le patient tenant à cet effet un chargeur mobile au-dessus de l’alfapump®. Au cours de l’opération de recharge, des données de l’alfapump® [add a space here] sont transmises vers ce chargeur. Le médecin peut faire appel à ces données dans le cadre de consultations de suivi, et le cas échéant, il peut modifier les réglages.

L’alfapump® a obtenu l’approbation pour le marquage CE pour des ascites hépatiques réfractaires et des ascites malignes. L’alfapump® a été approuvé par des tiers indépendants en Europe et a été inclus dans les guides de pratique clinique de l’EASL (Association européenne pour l’étude du foie) pour la cirrhose décompensée, dans les directives de traitement allemandes (DGVS) pour les complications de la cirrhose du foie et UK NICE Guide de procédure interventionnelle pour le traitement des ascites réfractaires causées par la cirrhose.
En janvier 2019, la FDA des États-Unis a attribué à l’alfapump® Breakthrough Device le statut de traitement de l’ascite hépatique récurrente ou réfractaire. Une étude pivot nord-américaine (POSEIDON) est en cours pour appuyer l’approbation de l’alfapump® contre les ascites du foie récurrentes ou réfractaires aux États-Unis et au Canada.

 

Pour de plus amples informations sur le système alfapump®, veuillez visiter notre site Internet dédié.

Un système pionnier pour l’élimination automatique et continue d’ascsites

Le système alfapump® a été développé avec l’objectif de faire l’économie de procédures invasives répétées. Pour le dire en termes simples : pas d’aiguilles, pas de tuyaux externes, pas de ponctions par aiguilles répétées.
L’alfapump® est une pompe alimentée par batterie, implantée sous le derme, qui assure une évacuation contrôlée et continue de liquide ascitique selon un calendrier programmé et défini par le médecin. La seule interaction du patient consiste dans la nécessité de recharger la batterie tous les jours avec un chargeur sans fil à travers la peau pendant environ 20 minutes, ceci dépendant de la quantité de liquide ascitique devant être éliminée chaque jour.

Il suffit juste d’une brève opération pour implanter le système alfapump® sous la peau.
Après que l’alfapump® a été implantée, elle est programmée par le médecin du patient afin de s’assurer que l’on élimine quotidiennement la quantité d’ascite optimale, le calendrier pouvant être programmé de sorte à l’adapter au déroulement individuel de la journée du patient. L’alfapump® dispose d’un mécanisme spécial qui fait que l’ascite n’est pas acheminée vers la vessie lorsque celle-ci est pleine, et elle s’arrête d’elle-même s’il n’y a pas d’accumulation d’ascite dans la cavité abdominale, ce qui garantit une gestion de liquides optimale sans causer des inconvénients aux patients.

Nous avons investi d’ importantes ressources dans des études cliniques pour démontrer la sécurité et l’efficacité de l’alfapump® chez les patients souffrant d’ascites hépatiques récurrentes ou réfractaires et d’ascites malignes.

Pour soutenir l’approbation de l’alfapump® en Amérique du Nord, une étude pivotale POSEIDON est en cours. Les résultats intermédiaires sur 26 patients de la cohorte Roll-In ont démontré des résultats positifs pour tous les premiers objectifs d’évaluation:

  • Réduction de plus de 90 % de la fréquence moyenne des paracentèses itératives par rapport à la ligne de base
  • Tous les patients présentant une réduction d’au moins 50 % de la fréquence moyenne des paracentèses itératives par mois par rapport aux données de base
  • Amélioration clinique importante de la qualité de vie maintenue jusqu’à 12 mois après l’implantation
  • Profil d’innocuité conforme aux attentes – trois patients ont atteint le premier critère composite d’innocuité

Vous trouverez de plus amples informations dans le communiqué de presse et dans le Webcast de Sequana Medical le 1er juillet 2021.

Technologie DirectLink - une couverture 24 h/24 et 7 jours/7

La technologie DirectLink, intégrée dans le système alfapump®, offre aux patients et aux médecins un niveau inégalé en termes de confort et commodité tandis que l’alfapump® collecte continuellement des données de performance via le réseau de téléphonie mobile, les transmettant à des serveurs sûrs à des fins d’analyse – une couverture 24 h/24, 7 jours par semaine.

 

Pour de plus amples informations sur le système alfapump®, veuillez visiter notre site Internet dédié

Interviews menèes avec des mèdecins

Des médecins de renom parlent de l’expérience qu’ils ont faite avec l’alfapump®

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