Disclaimer

Das alfapump®-System ist derzeit weder in den Vereinigten Staaten noch in Kanada zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada befindet sich das alfapump®-System gegenwärtig in der klinischen Prüfung (POSEIDON-Studie) und wird bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites aufgrund von Zirrhose untersucht. Weitere Informationen zur klinischen Studie POSEIDON finden Sie unter www.poseidonstudy.com.
Die DSR®-Therapie befindet sich aktuell in der Entwicklung, und es ist zu beachten, dass alle Aussagen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen beruhen, die noch nicht abgeschlossen sind.
Die DSR®-Therapie ist derzeit in den Vereinigten Staaten oder Kanada nicht zur klinischen Forschung zugelassen. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen der DSR®-Therapie und laufenden Untersuchungen mit dem alfapump®-System in Europa.

Unsere Geschichte

Das Konzept der alfapump® stammt aus dem Jahr 2000, als ein Arzt nach einer besseren Behandlungsmethode für seine Aszites-Patienten suchte.

Die ersten Prototypen wurden 2005 gebaut, und die Gründer bewiesen damit die technische Realisierbarkeit des Ansatzes. Die ersten Patienten wurden 2008 mit dem Device implantiert. In 2011 erhielten wir nach Abschluss der PIONEER Klinikstudie das CE-Zertifizierung für die Beseitigung von refraktärem Aszites infolge von Leberzirrhose. Kommerziell eingeführt wurde die alfapump® im Rahmen der EASL-Tagung im Jahr 2012. Im gleichen Jahr wurde das CE-Zeichen für die Entfernung von malignem Aszites erteilt.

Seitdem haben wir weiter in die klinische, technische und kommerzielle Entwicklung der alfapump® investiert. Dazu gehört der Abschluss der MOSAIK IDE Machbarkeitsstudie in Nordamerika bei Patienten mit wiederkehrendem – und refraktärem Aszites. Auch die Veröffentlichung der Ergebnisse einer europäischen- randomisierten- kontrollierten Studie sowie erste Ergebnisse der Post-Marketing Surveillance Registry bei Patienten mit refraktärer Aszites gehören dazu.

Im Anschluss an diese Studien wurde die alfapump® von wichtigen unabhängigen Stellen in Europa empfohlen und in die Leitlinien der EASL (European Association for the Study of the Liver) für die klinische Praxis bei dekompensierter Leberzirrhose, in die deutschen Behandlungsrichtlinien (DGVS) für die Behandlung von Leberzirrhose sowie in die UK NICE Guidlines zur Behandlung von refraktärem Aszites durch Leberzirrhose aufgenommen. Im Januar 2019 haben die USA FDA die alphapump Breakthrough Device-Kennzeichnung für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem Leberaszites erteilt. Die nordamerikanische Zulassungsstudie POSEIDON zur Unterstützung der Marktzulassung und Kostenerstattung der alfapump® in den USA und Kanada ist derzeit im Gange.

2017 etablierten wir DSR® (Direct Sodium Removal), eine neue bahnbrechende Therapie in der Entwicklung zur Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, in Zusammenarbeit mit Dr. Jeffrey Testani, außerordentlicher Professor an der Yale University. Der präklinische und klinische Wirksamkeitsnachweis von DSR® wurde erbracht und die Daten dieser Studien wurden in der hochrangigen klinischen Fachzeitschrift Circulation veröffentlicht, was auf das Potenzial dieses Therapieansatzes hinweist. RED DESERT war die erste alfapump DSR®-Studie bei diuretikaresistenten Herzinsuffizienz-Patienten, in der die DSR®-Therapie mit unserer bewährten alfapump-Plattform kombiniert wurde. Sie zeigte, dass eine wiederholte DSR-Therapie in der Lage ist, sowohl den Flüssigkeits- und Natriumhaushalt dieser Patienten zu managen als auch ihre Diuretikareaktion wiederherzustellen und ihren kardio-renalen Status zu verbessern. Die SAHARA DESERT-Studie zur alfapump® DSR bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz läuft noch.

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