Ascite hépatique et maligne

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ÉTUDE RÉTROSPECTIVE SUR L’ASCITE MALIGNE

Étude rétrospective, multicentrique et ouverte, réalisée en Europe en vue d’évaluer la performance et la sécurité de alfapump® chez 17 patients souffrant d’ascite maligne (NCT03200106).

Fotopoulou et al., BMC Palliative Care, 2019
Abstract | Poster effectuée par Fotopoulou et al., IGCS, 2018


ÉTUDE DE FAISABILITÉ MOSAIC IDE

Étude prospective, multicentrique, ouverte, effectuée sur groupe unique, réalisée en Amérique du Nord en vue d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’alfapump chez 30 patients souffrant d’ascite hépatique récurrente ou d’ascite hépatique réfractaire non éligibles pour TIPS (NCT02400164).

Abstract | Poster par Wong et al., AASLD, 2017
Poster par Wong et al., AASLD, 2018


ÉTUDE D’HANOVRE
Étude rétrospective, unicentrique, réalisée auprès de l’École de Médecine de Hanovre vue d’explorer l’alfapump à titre d’alternative à la LVP chez 21 patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire avec une contre-indication pour TIPS ou une transplantation du foie.

Solbach et al., Journal Européen de Gastroentérologie et d’Hépatologie, 2018


PMSR
Étude prospective, multicentrique, ouverte et observationnelle, réalisée en Europe, destinée à suivre 100 patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire avec une contre-indication à TIPS et étant par conséquent traités avec l’alfapump® pendant jusqu’à 24 mois (NCT01532427).

Stirnimann et al., Pharmacologie et Thérapie alimentaires, 2017 (données sur les 56 premiers patients)
Éditorial par Macdonald et Jalan, Pharmacologie et Thérapie alimentaires, 2017


RCT
Étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, réalisée en Europe sur l’alfapump® versus un traitement standard LVP chez 58 patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire (NCT01528410).

Bureau et al., Journal d’hépatologie, 2017
Stepanova et al., Recherche sur la qualité de la vie, 2018


ÉTUDE PIONEER
Étude prospective, multicentrique, ouverte et non contrôlée, réalisée en Europe en vue d’évaluer la sécurité et la performance de l’alfapump® chez 40 patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire et présentant une résistance aux diurétiques (NCT01030185).

Bellot et al., Journal d’hépatologie, 2013

POSEIDON STUDY

Il s’agit d’une étude croisée à un seul bras, ouverte, entre sujets, de la pompe alfapump® chez des patients présentant une ascite récurrente ou réfractaire due à une cirrhose du foie dans des centres situés aux États-Unis et au Canada. Jusqu’à 60 patients seront inclus dans l’étude, entrant dans la période d’observation pré-implantaire, permettant à 50 patients d’être implantés avec l’alfapump® pour l’analyse du critère principal. L’étude permet également d’inscrire jusqu’à 30 patients dans une cohorte de formation, afin de s’assurer que les centres ont l’expérience de l’alfapump® avant leur inscription dans la cohorte de l’étude pivot.

Les patients de la cohorte pivot entreront dans une période d’observation pré-implantaire de 3 mois au cours de laquelle ils recevront un traitement standard (comprenant une paracentèse) avant l’implantation de l’alfapump® . Les principaux résultats d’efficacité de l’étude incluent la proportion de patients avec une réduction de 50% de la fréquence moyenne globale de paracentèse thérapeutique par mois au cours de la période d’observation post-implantaire (du quatrième au sixième mois après l’implantation) par rapport à la période pré-implantaire. Le critère d’évaluation principal de l’innocuité est le taux de réinterventions liées à alfapump® décidées par le comité des événements cliniques. Les patients seront suivis pendant une période pouvant aller jusqu’à deux ans pour l’analyse des mesures de résultats secondaires, notamment la sécurité (événements indésirables liés au dispositif et / ou à la procédure), la qualité de vie (évaluée à l’aide du questionnaire général SF-36 et du questionnaire Ascite-Q spécifique à la maladie), état nutritionnel des patients, économie de la santé et survie globale. Pour plus d’informations sur cette étude, veuillez visiter clinicaltrials.gov (NCT03973866).

ÉTUDE DE ARIA pump

C’est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, liée à l’économie de la santé, réalisée en France en vue d’évaluer le rapport coûts-utilité de l’alfapump® versus un traitement standard chez 90 patients souffrant d’ascite hépatique réfractaire, chez 60 patients n’attendant pas une greffe du foie et chez 30 patients comme dispositif passerelle vers la transplantation pendant 12 mois. L’objectif poursuivi par l’étude consiste à seconder le remboursement français. L’étude est financée par le gouvernement français et est menée et soutenue par des cliniciens français de renom (NCT03506893)

TOPMOST REGISTRY

Il s’agit d’un registre européen permettant de collecter des données sur des patients recrutés de manière prospective qui ont été implantés avec l’alfapump® dans plusieurs centres en Europe. Le registre est soutenu par les principaux leaders d’opinion et évaluera le profil des événements indésirables d’alfapump® suite aux améliorations techniques apportées à la conception du produit et aux protocoles de soins, ainsi que son efficacité dans des conditions réelles. Les patients sont recrutés de manière continue et des lectures intermédiaires auront lieu à intervalles réguliers.

Étude de cas du traitement de patients souffrant d’une ascite maligne en utilisant l’alfapump®.

Storni et al., The American Journal of Gastroenterology, 2018


Examen des données disponibles concernant la sélection des patients, l’efficacité et la sécurité de l’alfapump® et recommandations pour la prise en charge de patients traités avec l’alfapump®.

Stirnimann et al., Avancées Thérapeutiques en Gastroentérologie, 2017

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