{"id":9514,"date":"2021-07-01T07:00:01","date_gmt":"2021-07-01T05:00:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/?p=9514\/"},"modified":"2022-06-30T18:13:01","modified_gmt":"2022-06-30T16:13:01","slug":"sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/","title":{"rendered":"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON)"},"content":{"rendered":"<p><strong>Persbericht<\/strong><\/p>\n<p><strong>Gereglementeerde informatie &#8211; VOORWETENSCHAP <\/strong><\/p>\n<p><strong><u>1 <\/u><\/strong><strong><u>juli 2021, 07:00 CEST<\/u><\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tussentijdse data van 26 pati\u00ebnten uit de <em>Roll-In Cohort<\/em> bevestigen de positieve resultaten voor alle primaire eindpunten<\/strong><a href=\"#_edn1\" name=\"_ednref1\"><strong>[i]<\/strong><\/a>\n<ul>\n<li><strong>Meer dan 90% vermindering in de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese ten opzichte van de <em>baseline<\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong>Bij alle pati\u00ebnten was de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese per maand met ten minste 50% gedaald ten opzichte van de <em>baseline<\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong>Klinisch belangrijke verbetering in de levenskwaliteit, zelfs tot 12 maanden na de implantatie<\/strong><\/li>\n<li><strong>Veiligheidsprofiel conform verwachtingen \u2013 drie pati\u00ebnten ondervonden een samengesteld primair veiligheidsevent<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Uitlezing primair eindpunt van POSEIDON <em>Pivotal Cohort<\/em> verwacht in Q3 2022<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Conference call met <\/em><\/strong><a href=\"https:\/\/sdk.companywebcast.com\/sdk\/player\/?id=sequanamedical_20210701_1&amp;display=114&amp;language=en&amp;customBtnColor=005187,005187\"><strong><em>live webcast<\/em><\/strong><\/a><strong><em> vandaag om 14u00 Belgische tijd<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>Gent, BELGI\u00cb \u2013 1 juli 2021 \u2013 <\/strong><strong>Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA, de &#8220;Vennootschap&#8221; of &#8220;Sequana Medical&#8221;)<\/strong>, een vernieuwer in de behandeling van diuretica-resistente vochtoverbelasting in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag positieve resultaten aan van de tweede tussentijdse analyse van POSEIDON, de Noord-Amerikaanse pivotale studie van de <strong>alfa<\/strong>pump voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Deze tussentijdse data van 26 pati\u00ebnten in de <em>Roll-In Cohort<\/em> zijn in lijn met de eerdere tussentijdse data<a href=\"#_edn2\" name=\"_ednref2\">[ii]<\/a>, met positieve resultaten voor alle primaire eindpunten van de studie en een snelle en aanhoudende klinisch belangrijke verbetering in de levenskwaliteit.<\/p>\n<p>De Vennootschap kondigt ook aan dat op basis van een analyse van het verloop tussen de opname in de studie en de implantatie met de <strong>alfa<\/strong>pump, er naar verwachting ongeveer 10 extra pati\u00ebnten zullen moeten worden opgenomen in de <em>Pivotal Cohort<\/em>. Naast andere factoren hebben COVID-19-gerelateerde vertragingen in electieve chirurgie ertoe geleid dat sommige opgenomen pati\u00ebnten in de <em>Pivotal Cohort<\/em> niet langer aan de inclusiecriteria voldeden op het moment van de geplande implantatie. Als gevolg hiervan zal de rekrutering van pati\u00ebnten naar verwachting nu worden afgerond in Q3 2021 (in plaats van Q2 2021) en de rapportering van het primaire eindpunt in Q3 2022 (in plaats van Q2 2022). Indiening van de <em>Pre-Market Approval<\/em> (PMA) bij de Amerikaanse FDA blijft gepland voor H2 2022.<\/p>\n<p><strong>Ian Crosbie, Chief Executive Officer bij Sequana Medical, verklaarde:<\/strong> &#8220;Ik ben verheugd de resultaten te zien van dit grotere cohort van <em>Roll-In <\/em>pati\u00ebnten die de eerdere positieve werkzaamheidsresultaten van de <strong>alfa<\/strong>pump opnieuw bevestigen en op langere termijn bewijs leveren van de vermindering van therapeutische paracentese en aanhoudende verbeteringen in levenskwaliteit. Hoewel we anticiperen om bijkomende pati\u00ebnten te moeten rekruteren vanwege een hogere attritie in de pre-implantatie observatieperiode, geeft dit aan hoe de toestand van deze pati\u00ebnten blijft achteruit gaan en onderstreept dit hoe belangrijk de <strong>alfa<\/strong>pump voor deze pati\u00ebnten kan zijn. De laatste pati\u00ebnten zullen naar verwachting binnen het volgende kwartaal worden opgenomen, en we kijken uit naar de snelle voltooiing van POSEIDON.&#8221;<\/p>\n<p><strong>Professor Florence Wong, University of Toronto, Hepatologist in Toronto General Hospital, Ontario, Canada en Principal Investigator voor de POSEIDON studie, verklaarde: <\/strong>\u201cAscites vormt een zware belasting en heeft een verwoestende impact op de levenskwaliteit van pati\u00ebnten. Deze tussentijdse resultaten tonen verder aan dat de <strong>alfa<\/strong>pump grote voordelen zou kunnen bieden aan pati\u00ebnten en hun bezoeken aan het ziekenhuis voor paracentese zou kunnen helpen beperken. De veiligheidsdata zijn in lijn met de verwachtingen en geruststellend voor het potentieel van de <strong>alfa<\/strong>pump als langetermijnbehandeling bij deze fragiele pati\u00ebntenpopulatie. Ik kijk ernaar uit om de <strong>alfa<\/strong>pump verder te bestuderen en meer data te genereren om het potentieel ervan te versterken om aan deze belangrijke onbeantwoorde medische behoefte te voldoen.&#8221;<\/p>\n<p><u>Positieve tussentijdse data van 26 pati\u00ebnten van de <em>Roll-In Cohort<\/em><\/u><\/p>\n<p>In deze tweede tussentijdse analyse werden 26 pati\u00ebnten uit de <em>Roll-In Cohort<\/em> (onderliggende etiologie: 50% alcohol, 23% niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), 4% NASH-alcohol, 4% hepatitis C en 19% andere\/gemengde etiologie) ge\u00efmplanteerd met de <strong>alfa<\/strong>pump. V\u00f3\u00f3r de opname hadden deze pati\u00ebnten gemiddeld 3,8 therapeutische paracenteses (TP) per maand nodig, een indicatie dat Noord-Amerikaanse pati\u00ebnten meer TP per maand lijken te hebben in vergelijking met Europa. De data van dit <em>Roll-In Cohort<\/em> overtreffen aanzienlijk de primaire eindpunten zoals gedefinieerd voor de <em>Pivotal Cohort<\/em> in de studie, met een gemiddelde vermindering van meer dan 90% in de frequentie van TP na implantatie ten opzichte van de <em>baseline<\/em> en waarbij alle pati\u00ebnten ten minste een vermindering van 50% in de gemiddelde TP-frequentie per maand hadden<sup>i<\/sup>.<\/p>\n<p>De nieuwe data over de levenskwaliteit, beoordeeld aan de hand van bestaande vragenlijsten voor gezondheidsonderzoeken SF36 (een algemene enqu\u00eate over gezondheidskwaliteit) en Ascites Q (een vragenlijst ontwikkeld voor pati\u00ebnten met ascites), bevestigen de snelle positieve impact van de <strong>alfa<\/strong>pump op de levenskwaliteit van de pati\u00ebnt. Zowel de gemiddelde fysieke componentscore van SF36 als de gemiddelde score van Ascites Q vertonen een klinisch belangrijke verbetering (die de drempel voor Minimaal Klinisch Belangrijke Verschil overschrijdt) van <em>baseline<\/em> tot 6 maanden na implantatie en de verbetering van de metingen van levenskwaliteit bleef behouden tot 12 maanden na implantatie (n=6 pati\u00ebnten op 12 maanden).<\/p>\n<p>Het veiligheidsprofiel is in lijn met de verwachtingen zonder onverwachte <em>adverse device effects<\/em> (UADE<a href=\"#_edn3\" name=\"_ednref3\">[iii]<\/a>) tijdens de studie. Drie van de 26 <em>Roll-In<\/em> pati\u00ebnten ondervonden een samengesteld primair veiligheidsevent zoals beoordeeld door het <em>Clinical Events Committee<\/em> (CEC), waaronder \u00e9\u00e9n pati\u00ebnt die overleed ten gevolge van een event gerelateerd aan de implantatieprocedure en de twee andere pati\u00ebnten bij wie de <strong>alfa<\/strong>pump werd ge\u00ebxplanteerd, \u00e9\u00e9n vanwege wonddehiscentie en de andere door aanhoudende hematurie na een auto-ongeluk.<\/p>\n<p><u>Data van het <\/u><u>primaire eindpunt van Pivotal Cohort verwacht in Q3 2022<\/u><\/p>\n<p>De <em>design<\/em> van de POSEIDON studie omvat een observatieperiode van drie maanden tussen de opname in de studie en de implantatie van de <strong>alfa<\/strong>pump voor pati\u00ebnten in de <em>Pivotal Cohort<\/em>. Uit een gedetailleerd onderzoek van de recrutering in de studie, met inbegrip van een analyse van het verloop tussen de opname in de studie en de geplande implantatie met de <strong>alfa<\/strong>pump, is gebleken dat het uitvalpercentage hoger ligt dan bij de planning van de studie werd verwacht. De oorzaak hiervan is onder meer het aantal pati\u00ebnten bij wie de implantatie van de <strong>alfa<\/strong>pump werd uitgesteld wegens COVID-gerelateerde redenen en vervolgens niet meer voldeden aan de herevaluatie van de inclusie- \/ exclusiecriteria van de studie voorafgaand de implantatie, waarschijnlijk ten gevolge van ziekteprogressie. De beoordeling concludeerde dat ongeveer 10 bijkomende pati\u00ebnten moeten worden opgenomen in de <em>Pivotal Cohort<\/em> zodoende tot 50 pati\u00ebnten te implanteren met de <strong>alfa<\/strong>pump na de observatieperiode van drie maanden. De voltooiing van de pati\u00ebntenrekrutering wordt nu verwacht in Q3 2021 in plaats van Q2 2021, met geplande rapportering van het primaire eindpunt in Q3 2022.<\/p>\n<p><strong><u>Conference Call en Webcast<\/u><\/strong><\/p>\n<p>Sequana Medical zal vandaag een conference call houden met een live webcast om 14u00 Belgische tijd.<\/p>\n<ul>\n<li>Registratie webcast: klik <a href=\"https:\/\/sdk.companywebcast.com\/sdk\/player\/?id=sequanamedical_20210701_1&amp;display=114&amp;language=en&amp;customBtnColor=005187,005187\">hier<\/a><\/li>\n<li>Registratie conference call (enkel indien u wenst deel te nemen aan de vraag-en antwoordsessie): klik <a href=\"https:\/\/event.loopup.com\/SelfRegistration\/registration.aspx?booking=p99jWa2iRJU1zM1vEDpfyk8IQBVOuRGAAZq1XlUdiog=&amp;b=528f7d33-d6cf-439e-b143-56d7da6b8e57\">hier<\/a>. Eens u geregistreerd bent, ontvangt u uw inbelgegevens en bevestigingscode.<\/li>\n<\/ul>\n<p>De webcast en conference call zullen worden gevoerd in het Engels en zullen achteraf kunnen worden herbeluisterd op de <a href=\"\/?page_id=5475\">website<\/a> van Sequana Medical;<\/p>\n<p><strong><u>\u00a0<\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong>Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sequana Medical<\/strong><\/p>\n<p>Lies Vanneste<\/p>\n<p>Director Investor Relations<\/p>\n<p>Tel: +32 498 05 35 79<\/p>\n<p>Email: <a href=\"mailto:IR@sequanamedical.com\">IR@sequanamedical.com<\/a><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>LifeSci Advisors<\/strong><\/p>\n<p>Guillaume van Renterghem<\/p>\n<p>Tel: +41 76 735 01 31<\/p>\n<p>Email: <a href=\"mailto:gvanrenterghem@lifesciadvisors.com\">gvanrenterghem@lifesciadvisors.com<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Over de pivotale POSEIDON studie<\/strong><\/p>\n<p>POSEIDON is een single-arm, open-label studie voor de <strong>alfa<\/strong>pump met cross-over tussen de studiepersonen in pati\u00ebnten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose en wordt uitgevoerd in ongeveer 20 centra in de VS en Canada. In de <em>Pivotal Cohort<\/em> worden pati\u00ebnten opgenomen in de pre-implant observatieperiode zodoende tot 50 pati\u00ebnten te kunnen implanteren met de <strong>alfa<\/strong>pump voor analyse van het primaire eindpunt. De studie laat toe dat nog eens 30 pati\u00ebnten worden opgenomen in een <em>Roll-In Cohort<\/em>, om zeker te stellen dat centra ervaring hebben met de <strong>alfa<\/strong>pump voordat ze pati\u00ebnten in de <em>Pivotal Cohort<\/em> opnemen.<\/p>\n<p>Pati\u00ebnten in de <em>Pivotal Cohort <\/em>starten met een pre-implant observatieperiode van 3 maanden, waarin zij de standaardbehandeling (bestaande uit therapeutische paracenteses) zullen krijgen voordat de <strong>alfa<\/strong>pump wordt ge\u00efmplanteerd. Pati\u00ebnten uit de <em>Roll-In Cohort<\/em> zullen onmiddellijk worden ge\u00efmplementeerd met de <strong>alfa<\/strong>pump. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie omvat het aantal pati\u00ebnten met een daling van 50% van de totale gemiddelde frequentie van therapeutische paracenteses per maand in de post-implant observatieperiode (maand vier tot maand zes na de implantatie) in vergelijking met de pre-implant observatieperiode. Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage <strong>alfa<\/strong>pump gerelateerde re-interventies dat wordt beoordeeld door het <em>Clinical Events Committee<\/em>. De pati\u00ebnten zullen gedurende maximaal 2 jaar worden gevolgd voor analyse van secundaire eindpunten zoals veiligheid (toestel en\/of procedure-gerelateerde bijwerkingen), levenskwaliteit (beoordeeld door de algemene SF36 evenals ziektespecifieke Ascites Q vragenlijsten), nutritionele toestand van de pati\u00ebnt, gezondheidseconomische eindpunten en algemene overleving. Voor meer informatie over de studie, raadpleeg clinicaltrials.gov (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03973866?term=sequana\">NCT03973866<\/a>).<\/p>\n<p><strong>Over terugkerende en refractaire ascites<\/strong><\/p>\n<p>Ascites is een aandoening waarbij overtollig vocht zich ophoopt in uw buik. Ascitesvloeistof is een eiwit-bevattende vloeistof die uit de lever lekt als gevolg van vergevorderde levercirrose. Pati\u00ebnten kunnen elke 15 dagen tot wel 10 tot 15 liter ascitisch vocht in de buik ophopen. Pati\u00ebnten die lijden aan terugkerende of refractaire ascites hebben beperkte behandelingsmogelijkheden en dit heeft vaak een ernstige invloed op de levenskwaliteit door de ernstige zwelling van de buik, wat resulteert in pijn, problemen met ademhalen, bewegen, slapen en eten, de ontwikkeling van verschillende hernia&#8217;s en het risico op nierstoornissen. Het aantal pati\u00ebnten met refractaire ascites door levercirrose zal naar verwachting drastisch toenemen als gevolg van de toenemende prevalentie van NASH (niet alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose. Paracentese is de centrale component bij de chronische klinische behandeling van refractaire ascites, maar het is een invasieve procedure met herhaalde ziekenhuisopnames, het heeft een ernstige impact op de levenskwaliteit van de pati\u00ebnt en levert slechts tijdelijk voordeel.<\/p>\n<p><strong>Over Sequana Medical<\/strong><\/p>\n<p>Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerci\u00eble fase bevindt en zijn gepatenteerde <strong>alfa<\/strong>pump\u00ae en DSR\u00ae (Direct Sodium Removal of directie natriumverwijdering) technologie\u00ebn gebruikt om innovatieve behandelingen te onwikkelen voor vochtoverbelasting bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen wanneer diuretica niet langer effectief zijn. Vochtoverbelasting is een veelvoorkomende complicatie van veel grote ziekten waaronder gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en hartfalen, waarbij resistentie tegen diuretica wijdverspreid is. De Amerikaanse markt voor de <strong>alfa<\/strong>pump als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan \u20ac3 miljard per jaar bedragen. De markt in hartfalen voor DSR en alfapump DSR\u00ae wordt geschat op meer dan \u20ac5 miljard per jaar tegen 2026 in de VS en EU5.<\/p>\n<p>De <strong>alfa<\/strong>pump is een uniek, volledig ge\u00efmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vocht vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering. DSR is de gepatenteerde aanpak van Sequana Medical voor het behandelen van natrium- en vochtoverbelasting door middel van een natriumvrij <em>infusate<\/em> dat in de buikholte wordt toegediend.<\/p>\n<p>In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de onderneming, heeft de FDA de <strong>alfa<\/strong>pump een <em>breakthrough device <\/em>status verleend voor terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose. De tussentijdse resultaten van de lopende Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) toonden positieve resultaten voor alle primaire eindpunten van de studie. Deze studie is bedoeld om een toekomstige marketingapplicatie van de <strong>alfa<\/strong>pump in de VS en Canada te ondersteunen. In Europa is de <strong>alfa<\/strong>pump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 850 <strong>alfa<\/strong>pump toestellen ge\u00efmplanteerd<\/p>\n<p>Sequana Medical heeft zijn bewezen <strong>alfa<\/strong>pump en gepatenteerde DSR-therapie gecombineerd en ontwikkelt de <strong>alfa<\/strong>pump DSR, een baanbrekende aanpak voor vochtoverbelasting als gevolg van hartfalen. RED DESERT, de <strong>alfa<\/strong>pump DSR studie met herhaalde toediening bij diuretica-resistente pati\u00ebnten met hartfalen, heeft aangetoond dat herhaalde behandeling met DSR zowel de vocht- en natriumbalans van deze pati\u00ebnten kan beheren, als hun diuretische respons kan herstellen en hun cardio-renale status verbeteren. De SAHARA DESERT studie van <strong>alfa<\/strong>pump DSR bij pati\u00ebnten met gedecompenseerd hartfalen is lopende.<\/p>\n<p>De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, Belgi\u00eb. Meer informatie is beschikbaar op de website <a href=\"https:\/\/www.sequanamedical.com\">www.sequanamedical.com<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><em>Belangrijke Regulatoire Disclaimers<\/em><\/strong><\/p>\n<p><em>Het\u00a0<strong>alfa<\/strong>pump\u00ae systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de Verenigde Staten en Canada wordt het\u00a0<strong>alfa<\/strong>pump\u00ae systeem momenteel klinisch onderzocht (POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen pati\u00ebnten met refractaire of terugkerende ascites als gevolg van cirrose. Voor meer informatie over de POSEIDON klinische studie zie\u00a0<\/em><a href=\"http:\/\/www.poseidonstudy.com\/\"><em>www.poseidonstudy.com<\/em><\/a><em>. De DSR\u00ae therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en effici\u00ebntie voortkomen uit lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. De DSR\u00ae therapie is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten of Canada. Er is geen verband tussen de DSR\u00ae therapie en de lopende onderzoeken met het\u00a0<strong>alfa<\/strong>pump\u00ae systeem in Europa, de <\/em><em>Verenigde Staten of Canada.<\/em><\/p>\n<p><strong><em>Note: alfa<\/em><\/strong><em>pump\u00ae\u00a0is een geregistreerd handelsmerk. DSR\u00ae\u00a0en\u00a0<strong>alfa<\/strong>pump DSR\u00ae\u00a0zijn geregistreerde handelsmerken in de Benelux.<\/em><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em><\/p>\n<p><strong><em>Toekomstgerichte verklaringen<\/em><\/strong><\/p>\n<p><em>Dit persbericht kan voorspellingen, schattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico&#8217;s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit persbericht vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum van dit persbericht weergeven.<\/em><\/p>\n<p><a href=\"#_ednref1\" name=\"_edn1\">[i]<\/a> Pre- en post-implantatieperioden voor deze analyse van de <em>Roll-In Cohort<\/em> verschillen van deze die zullen worden gebruikt voor de <em>Pivotal Cohort<\/em> analyse<\/p>\n<p><a href=\"#_ednref2\" name=\"_edn2\">[ii]<\/a> Persbericht <a href=\"\/?p=8393\">19 november 2020<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ednref3\" name=\"_edn3\">[iii]<\/a> Unanticipated adverse device effect (UADC) of onvoorzien schadelijk effect van een toestel is een ernstig schadelijk effect op de gezondheid of de veiligheid, een levensbedreigend probleem of overlijden, veroorzaakt door of verband houdend met een toestel, indien dat effect, dat probleem of dat overlijden qua aard, ernst of incidentiegraad nog niet eerder in de aanvraag werd ge\u00efdentificeerd; of een ander onvoorzien ernstig probleem in verband met een toestel dat verband houdt met de rechten, de veiligheid of het welzijn van personen (bron: <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\">www.fda.gov<\/a>)<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Download het volledige <a href=\"https:\/\/www.sequanamedical.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Press-Release_POSEIDON-second-interim_1-July-2021_DUTCH_vF.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">persbericht<\/a>\u00a0<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Persbericht Gereglementeerde informatie &#8211; VOORWETENSCHAP 1 juli 2021, 07:00 CEST &nbsp; Tussentijdse data van 26 pati\u00ebnten uit de Roll-In Cohort bevestigen de positieve resultaten voor alle primaire eindpunten[i] Meer dan 90% vermindering in de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese ten opzichte van de baseline Bij alle pati\u00ebnten was de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese per [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[74],"tags":[91],"class_list":["post-9514","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-persberichten","tag-voorwetenschap"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON) - Sequana Medical<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"nl_NL\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON) - Sequana Medical\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Persbericht Gereglementeerde informatie &#8211; VOORWETENSCHAP 1 juli 2021, 07:00 CEST &nbsp; Tussentijdse data van 26 pati\u00ebnten uit de Roll-In Cohort bevestigen de positieve resultaten voor alle primaire eindpunten[i] Meer dan 90% vermindering in de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese ten opzichte van de baseline Bij alle pati\u00ebnten was de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese per [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sequana Medical\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/alfapump\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-07-01T05:00:01+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-06-30T16:13:01+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Lies Vanneste\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@SequanaMed\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@SequanaMed\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/nl\\\/persberichten\\\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/nl\\\/persberichten\\\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Lies Vanneste\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/d19e52ba140d6e8fc2907b3b460e8ac3\"},\"headline\":\"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON)\",\"datePublished\":\"2021-07-01T05:00:01+00:00\",\"dateModified\":\"2022-06-30T16:13:01+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/nl\\\/persberichten\\\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\\\/\"},\"wordCount\":2379,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#organization\"},\"keywords\":[\"Voorwetenschap\"],\"articleSection\":[\"Persberichten\"],\"inLanguage\":\"nl-NL\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/nl\\\/persberichten\\\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/nl\\\/persberichten\\\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\\\/\",\"name\":\"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON) - Sequana Medical\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2021-07-01T05:00:01+00:00\",\"dateModified\":\"2022-06-30T16:13:01+00:00\",\"inLanguage\":\"nl-NL\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/nl\\\/persberichten\\\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\\\/\"]}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/\",\"name\":\"Sequana Medical\",\"description\":\"Pioneer in the treatment of fluid overload\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"nl-NL\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#organization\",\"name\":\"Sequana Medical NV\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"nl-NL\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2017\\\/09\\\/Sequana-medical_logo.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2017\\\/09\\\/Sequana-medical_logo.png\",\"width\":396,\"height\":70,\"caption\":\"Sequana Medical NV\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/alfapump\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/SequanaMed\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/sequana-medical\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.sequanamedical.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/d19e52ba140d6e8fc2907b3b460e8ac3\",\"name\":\"Lies Vanneste\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"nl-NL\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/6f62aa1d55dc8a8289dd18faa628d22e5c34f8d569432403cd0bee21b4875095?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/6f62aa1d55dc8a8289dd18faa628d22e5c34f8d569432403cd0bee21b4875095?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/6f62aa1d55dc8a8289dd18faa628d22e5c34f8d569432403cd0bee21b4875095?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Lies Vanneste\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON) - Sequana Medical","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/","og_locale":"nl_NL","og_type":"article","og_title":"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON) - Sequana Medical","og_description":"Persbericht Gereglementeerde informatie &#8211; VOORWETENSCHAP 1 juli 2021, 07:00 CEST &nbsp; Tussentijdse data van 26 pati\u00ebnten uit de Roll-In Cohort bevestigen de positieve resultaten voor alle primaire eindpunten[i] Meer dan 90% vermindering in de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese ten opzichte van de baseline Bij alle pati\u00ebnten was de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese per [&hellip;]","og_url":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/","og_site_name":"Sequana Medical","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/alfapump","article_published_time":"2021-07-01T05:00:01+00:00","article_modified_time":"2022-06-30T16:13:01+00:00","author":"Lies Vanneste","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@SequanaMed","twitter_site":"@SequanaMed","schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/"},"author":{"name":"Lies Vanneste","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#\/schema\/person\/d19e52ba140d6e8fc2907b3b460e8ac3"},"headline":"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON)","datePublished":"2021-07-01T05:00:01+00:00","dateModified":"2022-06-30T16:13:01+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/"},"wordCount":2379,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#organization"},"keywords":["Voorwetenschap"],"articleSection":["Persberichten"],"inLanguage":"nl-NL"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/","url":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/","name":"Sequana Medical kondigt positieve resultaten aan van tweede tussentijdse analyse van de Noord-Amerikaanse pivotale alfapump\u00ae studie (POSEIDON) - Sequana Medical","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#website"},"datePublished":"2021-07-01T05:00:01+00:00","dateModified":"2022-06-30T16:13:01+00:00","inLanguage":"nl-NL","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/persberichten\/sequana-medical-kondigt-positieve-resultaten-aan-van-tweede-tussentijdse-analyse-van-de-noord-amerikaanse-pivotale-alfapump-studie-poseidon\/"]}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#website","url":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/","name":"Sequana Medical","description":"Pioneer in the treatment of fluid overload","publisher":{"@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"nl-NL"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#organization","name":"Sequana Medical NV","url":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"nl-NL","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Sequana-medical_logo.png","contentUrl":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Sequana-medical_logo.png","width":396,"height":70,"caption":"Sequana Medical NV"},"image":{"@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/alfapump","https:\/\/x.com\/SequanaMed","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/sequana-medical"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/#\/schema\/person\/d19e52ba140d6e8fc2907b3b460e8ac3","name":"Lies Vanneste","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"nl-NL","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/6f62aa1d55dc8a8289dd18faa628d22e5c34f8d569432403cd0bee21b4875095?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/6f62aa1d55dc8a8289dd18faa628d22e5c34f8d569432403cd0bee21b4875095?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/6f62aa1d55dc8a8289dd18faa628d22e5c34f8d569432403cd0bee21b4875095?s=96&d=mm&r=g","caption":"Lies Vanneste"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9514","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9514"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9514\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9514"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9514"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sequanamedical.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9514"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}