<\/p>\n
De Noord-Amerikaanse haalbaarheidsstudie heeft het nut, de veiligheid en de werkzaamheid van de alfa<\/em><\/strong>pump aangetoond voor de behandeling van pati\u00ebnten met recurrente en refractaire ascites <\/strong><\/em><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Gent, BELGI\u00cb \u2013 16 juni 2020 \u2013 Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA),<\/strong> een vernieuwer in de behandeling van vochtophoping in leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen, kondigt vandaag aan dat de resultaten van MOSAIC, de Noord-Amerikaanse haalbaarheidsstudie van de alfa<\/strong>pump bij recurrente en refractaire leverascites, werden gepubliceerd in Liver Transplantation<\/em><\/a>, de peer-reviewed publicatie van de American Association for the Study of Liver Diseases<\/em>.<\/p>\n De publicatie met als titel \u201cImprovement in Quality of Life and Decrease in Large-Volume Paracentesis Requirements with the Automated Low-Flow Ascites Pump<\/em>\u201d concludeerde dat de a<\/strong>lfa<\/strong>pump een veelbelovende behandeling lijkt te zijn voor refractaire ascites bij cirrose, vooral bij pati\u00ebnten die geen kandidaten zijn voor TIPS, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt.<\/p>\n Prof. Florence Wong, investigator van de MOSAIC studie en hoofdauteur van het Liver Transplantation<\/em> artikel, zei: <\/strong>\u201cWe zijn blij dat we de resultaten van MOSAIC kunnen presenteren in deze gerespecteerde peer-reviewed publicatie. Onze bevindingen zijn dat het alfa<\/strong>pump-systeem een \u200b\u200bhaalbare behandeling is voor recurrente ascites bij pati\u00ebnten met cirrose die niet geschikt zijn voor een TIPS-procedure, vooral bij pati\u00ebnten waarbij de leverfunctie enigszins behouden is, en dat de alfa<\/strong>pump het potentieel heeft om het dagelijkse leven van deze pati\u00ebnten te verbeteren.\u201d<\/p>\n Ian Crosbie, CEO van Sequana Medical, voegde eraan toe: <\/strong>\u201cDe publicatie van de MOSAIC data in dit peer-reviewed tijdschrift ondersteunt verder het gebruik van onze alfa<\/strong>pump en haar potentieel om te voorzien in belangrijke en dringende onvervulde medische behoeften bij levercirrose. De verlening van Breakthrough Device status door de FDA en de voorspelde groei in levercirrose als gevolg van NASH maakt de behoefte aan verbeterde behandelingen des te belangrijker. De pivotale Noord-Amerikaanse POSEIDON studie, bedoeld om een commerci\u00eble marketingapplicatie van de alfa<\/strong>pump in de Verenigde Staten en Canada te ondersteunen, is lopende en we kijken ernaar uit om onze innovatieve alfa<\/strong>pump beschikbaar te stellen voor pati\u00ebnten die lijden aan deze ernstige en onvoldoende behandelde medische aandoening.\u201d<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Voor meer informatie, neem contact op met: <\/strong><\/p>\n Sequana Medical<\/strong><\/p>\n Lies Vanneste, Director Investor Relations<\/p>\n Tel: +32 498 05 35 79<\/p>\n Email: IR@sequanamedical.com<\/a><\/p>\n Consilium Strategic Communications <\/strong><\/p>\n Amber Fennell, Ashley Tapp, Melissa Gardiner<\/p>\n Tel: +44 203 709 5000<\/p>\n Email: sequanamedical@consilium-comms.com<\/a><\/p>\n LifeSci Advisors<\/strong><\/p>\n Chris Maggos<\/p>\n Tel: +41 79 367 6254<\/p>\n Email: chris@lifesciadvisors.com<\/a><\/p>\n <\/p>\n Over de MOSAIC haalbaarheidsstudie<\/strong><\/p>\n MOSAIC is een prospectieve, open-label, single-arm, multi-center studie met 30 cirrotische pati\u00ebnten met recurrente of refractaire ascites die niet in aanmerking komen voor transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Deze Noord-Amerikaanse haalbaarheidsstudie toonde aan dat de alfa<\/strong>pump de gemiddelde grootvolumeparacentese (LVP)-frequentie per pati\u00ebnt per maand drastisch verlaagde van 2,4 (\u00b11,4) naar 0,2 (\u00b10,4). Implantatie met de alfa<\/strong>pump resulteerde ook in een klinisch significante verbetering van de levenskwaliteit van pati\u00ebnten en een betere biochemische index van hun voedingsstatus.<\/p>\n <\/p>\n Over de POSEIDON pivotale studie<\/strong><\/p>\n De POSEIDON studie is een single-arm, open-label studie en zal naar verwachting tot 50 pati\u00ebnten opnemen die met de alfa<\/strong>pump worden ge\u00efmplanteerd voor analyse van het primaire eindpunt, in ongeveer 20 centra in de VS en Canada. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid omvat het aantal pati\u00ebnten met een daling van 50% van de totale gemiddelde frequentie van paracenteses per maand post-implantatie versus pre-implantatie. Dit eindpunt wordt negen maanden na opname ge\u00ebvalueerd. Pati\u00ebnten worden tot twee jaar na implantatie gevolgd voor analyse van secundaire eindpunten. In de tweede helft van 2019 werden de eerste pati\u00ebnten in de studie opgenomen. Voor meer informatie over de studie, ga naar clinicaltrials.gov<\/a> (NCT03973866).<\/p>\n Over Sequana Medical<\/strong><\/p>\n Sequana Medical is een onderneming in medische toestellen die zich in de commerci\u00eble fase bevindt en het alfa<\/strong>pump platform ontwikkelt voor het behandelen van vochtophoping bij leveraandoeningen, maligne ascites en hartfalen. Vochtophoping is een snelgroeiende complicatie van gevorderde leverziekte veroorzaakt door NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)-gerelateerde cirrose en een veel voorkomende complicatie bij hartfalen. De Amerikaanse markt voor de alfa<\/strong>pump als gevolg van NASH-gerelateerde cirrose zal naar verwachting de komende 10-20 jaar meer dan \u20ac3 miljard per jaar bedragen. De markt in hartfalen voor de alfa<\/strong>pump DSR wordt geschat op meer dan \u20ac5 miljard per jaar tegen 2026 in de VS en EU5. Beide indicaties maken gebruik van de alfa<\/strong>pump van Sequana Medical, een uniek, volledig ge\u00efmplanteerd draadloos systeem dat automatisch vocht vanuit de buik in de blaas pompt, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering.<\/p>\n In de VS, de belangrijkste groeimarkt van de onderneming, heeft de FDA de alfa<\/strong>pump een breakthrough device status verleend. De Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON) in terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose is momenteel lopende en is bedoeld om een commerci\u00eble marketingapplicatie van de alfa<\/strong>pump in de VS en Canada te ondersteunen. In Europa is de alfa<\/strong>pump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke klinische praktijkrichtlijnen. Tot nu toe zijn meer dan 750 alfa<\/strong>pump toestellen ge\u00efmplanteerd. Voortbouwend op haar bewezen alfa<\/strong>pump platform, ontwikkelt Sequana Medical alfa<\/strong>pump DSR (Direct Sodium Removal of directe natrium verwijdering), een baanbrekende, gepatenteerde aanpak voor vochtophoping door hartfalen. Klinisch proof-of-concept werd behaald in een eerste studie bij mensen met een enkelvoudige dosis DSR en de alfa<\/strong>pump DSR studie met herhaalde doses (RED DESERT) bij pati\u00ebnten met hartfalen is momenteel lopende.<\/p>\n De hoofdzetel van Sequana Medical is gevestigd in Gent, Belgi\u00eb. Meer informatie is beschikbaar op de website www.sequanamedical.com<\/a>.<\/p>\n \u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n Belangrijke Reglementaire Disclaimers<\/em><\/strong><\/p>\n De alfa<\/strong>pump heeft nog geen reglementaire goedkeuring ontvangen in de VS en Canada. Elke verklaring in dit persbericht over veiligheid en werkzaamheid van de alfa<\/strong>pump is niet van toepassing op de VS en Canada, omdat de pomp momenteel in deze landen klinisch onderzocht wordt. <\/em><\/p>\n