Sequana Medical: Präklinisches Proof of Concept für Direct Sodium Removal (DSR) Therapie zur Behandlung von Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz – Präsentation der Ergebnisse bei der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung der Heart Failure Society of America (HFSA)

Zürich, SCHWEIZ – 17. September 2018 – Sequana Medical AG (“Sequana Medical”), ein in kommerzieller Phase befindliches Medizintechnik-Unternehmen, das ausgerichtet ist auf die Entwicklung innovativer Behandlungslösungen für Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, malignen Aszites und anderer Fluid-Ungleichgewichtsstörungen, gibt heute die positiven Ergebnisse ihrer Direct Sodium Removal („DSR“) Therapie Proof of Concepts Studie mit Schweinen bekannt.

Die von Sequana Medical urheberrechtlich geschützte DSR-Therapie ist ein neuartiger Ansatz für die Behandlung von Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz – ein großes klinisches Problem und eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsversorgungssysteme. Die Reaktion des Körpers auf Herzinsuffizienz bewirkt einen Anstieg der Natriumkonzentration, was wiederum zu einer erhöhten Einlagerung von Flüssigkeit im Körper führt. Bei der DSR-Therapie von Sequana Medical wird Natrium mittels Diffusion aus der Bauchhöhle entfernt, wobei eine Natrium-freie Lösung (das Infusat) in den Bauchraum verabreicht wird. Das Infusat und das extrahierte Natrium werden dann entfernt, wodurch Natrium aus dem Körper beseitigt wird. Der Körper reagiert, indem es die zugehörige Flüssigkeit per osmotischer Ultrafiltration und/oder Harnentleerung beseitigt.

In einer präklinischen Studie mit 20 Schweinen, von denen fünf eine experimentell induzierte Herzinsuffizienz hatten, wurden die Auswirkungen der Verabreichung eines natriumfreien Infusats in die Bauchhöhle, und die daraus resultierende Natrium- und Flüssigkeitsentfernung ausgewertet. Die Studie zeigte, dass bei der DSR-Therapie große Mengen an Flüssigkeit und Natrium mit unerheblicher Auswirkung auf die Natrium-Konzentration im Blut entfernt werden können, wodurch das Potenzial dieses therapeutischen Ansatzes angezeigt wird.

Die Ergebnisse der Studie wurden von Principal Investigator Jeffrey Testani, MD MTR, außerordentlicher Professor an der Yale University auf der 22. Annual Scientific Meeting der HFSA vom 15-18 September in Nashville, Tennessee vorgestellt. Das Poster wird auf der Sequana Medical Website unter News & Events zur Verfügung gestellt werden.

Dr. Jeffrey Testani, außerordentlicher Professor an der Yale University, kommentiert: “Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz stellt bei dem erheblichen Anteil von Patienten, die nicht mehr wirksam auf eine diuretische Therapie reagieren, eine große klinische Herausforderung dar. Angesichts der Grenzen bestehender Therapien, ist das Konzept der Natrium- und Flüssigkeitsentfernung über nicht-renale Wege ein interessanter Ansatz. Diese Ergebnisse zeigen, dass durch die Verabreichung eines relativ geringen Volumens einer Natrium-freien Lösung, die DSR-Therapie eine klinisch relevante Menge an Natrium und Flüssigkeit entfernen kann.”

Ian Crosbie, Chief Executive Officer von Sequana Medical, fügte hinzu: “Der Proof of Concept Nachweis in dieser präklinischen Studie ist ein wichtiger Schritt in der Weiterentwicklung der DSR-Therapie, und erste Studien am Menschen sind für dieses Jahr geplant. Durch die Einbringung unserer bewährten alfapump®-Plattform, entwickeln wir das alfapump® DSR-System zur Bereitstellung eines praktischen und voll implantierten Systems für DSR-Therapie, und die ersten Studien am Menschen mit dem System sollen in der zweiten Jahreshälfte 2019 beginnen.”

 

KONTAKTE

Sequana Medical AG
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Director IR
+32 (0) 498 05 35 79, IR@sequanamedical.com

Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Alexandra Harrison, Sukaina Virji
Director IR
+44 (0) 203 709 5000, sequanamedical@consilium-comms.com

 

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ENDE
Über die Herzinsuffizienz

Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz ist ein großes klinisches Problem. 6,5 Millionen Erwachsene in den USA leiden an Herzinsuffizienz, und diese Zahl wird bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf 8,0 Millionen ansteigen. In den Vereinigten Staaten (die „USA“) gibt es jährlich über eine Million Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, und 90% sind aufgrund von Symptomen einer Volumenüberlastung. Für Patienten, bei denen eine diuretische Therapie nicht mehr wirksam ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten stark eingeschränkt. Diese Einschränkung offenbart sich aus den 24% Krankenhaus-Wiedereinweisungen 30 Tage nach der Entlassung. In den USA betragen die geschätzten Kosten für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz $13 Milliarden pro Jahr.

Über Sequana Medical

Sequana Medical ist ein in kommerzieller Phase befindliches Medizintechnik-Unternehmen, das ausgerichtet ist auf die Entwicklung innovativer Behandlungslösungen für Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, malignem Aszites und anderer Fluid-Ungleichgewichtsstörungen.

Das Sequana Medical Produkt alfapump® ist ein vollständig implantierbares, programmierbares, drahtlos aufladbares, batteriebetriebenes System, das CE-gekennzeichnet ist für i) die Behandlung von refraktärem Aszites (chronische Flüssigkeitsansammlung im Bauch) aufgrund von Leberzirrhose und ii) malignem Aszites (mit einer Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger). Aufgrund der zunehmenden Prävalenz von NASH (nichtalkoholischer Steatohepatitis) wird die Zahl der Patienten mit refraktärem Aszites bei Leberzirrhose voraussichtlich stark ansteigen.

Es sind bereits mehr als 650 alfapump®-Systeme implantiert worden, und seit April 2018 ist die alfapump® in den EASL (Europäische Vereinigung für das Studium der Leber) Krankenhausrichtlinien für dekompensierte Leberzirrhose enthalten. Die alfapump® MOSAIC North American IDE Machbarkeitsstudie an Patienten mit refraktärer Leberzirrhose oder wiederkehrender Aszites wurde abgeschlossen, und erste Ergebnisse wurden im Oktober 2017 auf der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) vorgestellt. Die alfapump® hat in den USA noch keine Genehmigung zur Inverkehrbringung erhalten.

Die alfapump® ist eine der ersten sicheren und wirksamen, langfristigen Alternativen zu großvolumiger Parazentese – eine langwierige, invasive und schmerzhafte Prozedur, die nur eine kurzfristige Linderung der Symptome bewirkt, Krankenhausbesuche erfordert, und eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem und die Lebensqualität der Patienten bedeutet. Durch die automatische und kontinuierliche Umleitung von Aszites in die Harnblase, von wo aus sie der Körper auf natürliche Weise durch Wasserlassen ausscheidet, verhindert die alfapump® eine Flüssigkeitsansammlung mit den einhergehenden möglichen Komplikationen, verbessert die Lebensqualität und Ernährung der Patienten, und reduziert möglicherweise die Anzahl der Krankenhausbesuche und die Gesundheitskosten. Durch die alfapump® DirectLink-Technologie erhalten Kliniker Daten über die Pumpenleistung und können so die Behandlung der Patienten durch die alfapump® effektiver steuern.

Aufbauend auf der bewährten alfapump®-Plattform, entwickelt Sequana Medical nun das alfapump® DSR, eine bequemes und voll-implantiertes System für DSR-Therapie, ein neuartiger und urheberrechtlich geschützter Ansatz für die Behandlung von Flüssigkeitsüberschuss bei Herzinsuffizienz. Daten aus Tierstudien, die auf der EuroPCR 2018 und der HFSA 2018 präsentiert wurden, zeigen, dass die DSR-Therapie wirksam und sicher ist.

Sequana Medical hat seinen Hauptsitz in Zürich, Schweiz, und zu den Investoren gehören NeoMed Management, Life Science Partners, VI Partners, BiomedPartners, Capricorn Venture Partners, Entrepreneur’s Fund und Salus Partners.  Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website www.sequanamedical.com.

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