Disclaimer

Das alfapump®-System ist derzeit weder in den Vereinigten Staaten noch in Kanada zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada befindet sich das alfapump®-System gegenwärtig in der klinischen Prüfung (POSEIDON-Studie) und wird bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites aufgrund von Zirrhose untersucht. Weitere Informationen zur klinischen Studie POSEIDON finden Sie unter www.poseidonstudy.com.
Die DSR-Therapie befindet sich aktuell in der Entwicklung, und es ist zu beachten, dass alle Aussagen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen beruhen, die noch nicht abgeschlossen sind.
Die DSR-Therapie ist derzeit in den Vereinigten Staaten oder Kanada nicht zur klinischen Forschung zugelassen. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen der DSR-Therapie und laufenden Untersuchungen mit dem alfapump®-System in Europa.

Das alfapump® system

Das alfapump® System ist ein vollständig implantierbares Pumpensystem, das Aszitesflüssigkeit sofort bei Bildung sammelt und in die Blase leitet, von wo aus sie durch Wasserlassen aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Implantation kann unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie in weniger als einer Stunde durchgeführt werden.

Ist die alfapump® einmal implantiert, muss sich der Patient nur minimal darum kümmern. Die alfapump wird drahtlos durch die Haut hindurch aufgeladen. Der Patient hält ein mobiles Ladegerät über die Pumpe. Während des Ladevorgangs werden Daten aus der alfapump® zum Ladegerät übertragen. Bei Nachsorgeuntersuchungen kann der Arzt auf diese Daten zugreifen und bei Bedarf Einstellungen vornehmen.

Die alfapump® hat die CE-Kennzeichnung für refraktären Leberaszites und malignen Aszites erhalten. Die alfapump® wurde von wichtigen unabhängigen Stellen in Europa empfohlen und in die Leitlinien der EASL (European Association for the Study of the Liver) für die klinische Praxis bei dekompensierter Leberzirrhose, die deutschen Behandlungsrichtlinien (DGVS) für Komplikationen bei Leberzirrhose und in die EASL (European Association for the Study of the Liver) sowie in die UK NICE Interventionsverfahren Anleitung zur Behandlung von refraktärem Aszites durch Leberzirrhose aufgenommen.
Im Januar 2019 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Auszeichnung “alfapump® Breakthrough Device” zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem Leberaszites. Eine nordamerikanische Zulassungsstudie (POSEIDON) wurde im zweiten Halbjahr 2019 gestartet, um die Zulassung der alfapump® bei rezidivierendem oder refraktärem Leberaszites in den USA und Kanada zu unterstützen.

Weitere Informationen über das alfapump System erhalten Sie auf unserer Website.

Ein bahnbrechendes System für die automatische und kontinuierliche Entfernung von Aszites

Das alfapump® System wurde mit dem Ziel entwickelt, die Notwendigkeit wiederholter invasiver Eingriffe zu beseitigen. Einfacher gesagt, es werden keine Nadeln, keine externen Tubes, keine wiederholten Parazentesen benötigt.
Die alfapump® ist eine subkutan implantierte batteriebetriebene Pumpe, die die kontrollierte und kontinuierliche Entfernung von Aszites nach einem vom Arzt festgelegten programmierten Zeitplan gewährleistet. Die einzige vom Patienten erforderliche Aktion ist die Notwendigkeit, die Batterie jeden Tag mit einem drahtlosen Ladegerät durch die Haut wieder aufzuladen, ca. 20 Minuten (abhängig von der Flüssigkeitsmenge, die jeden Tag entfernt wird).

Es ist nur ein kurzer Eingriff erforderlich, um das alfapump® System unter die Haut zu implantieren.
Sobald die alfapump® implantiert worden ist, wird sie vom Arzt des Patienten so programmiert, dass die optimale Menge an Aszites jeden Tag entfernt wird. Dabei wird der individuelle Tagesablauf des Patienten entsprechend berücksichtigt. Die alfapump® hat einen speziellen Mechanismus, der gewährleistet, dass Aszites nur dann in die Blase befördert wird, wenn dort noch Platz vorhanden ist, und sie schaltet sich automatisch aus, wenn kein Aszites mehr in der Bauchhöhle vorhanden ist, wodurch ein optimales Flüssigkeitsmanagement ohne Unannehmlichkeiten für den Patienten gesichert ist.

Wir haben erhebliche Ressourcen in klinische Studien investiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der alfapump® bei Aszites-Patienten mit refraktärer Leberzirrhose zu demonstrieren. Zu den wichtigsten Ergebnissen dieser Studien gehören:

  • Eine ca. 90%-ige Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl LVPs pro Monat für Aszites-Patienten mit refraktärer Leberzirrhose, die mit der alfapump® behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit dem LVP-Standard behandelt wurden;
  • eine klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die mit der alfapump® behandelt wurden, im Vergleich zur LVP-Standard Behandlung;
  • Aszites-Patienten mit refraktärer Leberzirrhose, die mit der alfapump® behandelt wurden, hatten gegenüber Standard LVP-behandelte Patienten über Zeiträume von 30 bzw. 90 Tagen einen deutlichen ernährungsphysiologischen Nutzen.

Die alfapump® war auch bei palliativen Patienten mit malignem Aszites wirksam und demonstrierte eine potentielle Verbesserung der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse bei Krebspatienten im späten Stadium.

DirectLink Technologie - Abdeckung rund um die Uhr

Mit der integrierten DirectLink Technologie, wird Patienten und Ärzten ein beispiellos komfortables und bequemes System angeboten. Die Leistungsdaten der alfapump® werden kontinuierlich gesammelt und über das Mobilfunknetz an sichere Server übertragen. So ist eine Analyse jederzeit möglich und eine Abdeckung von 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche.

 

Weitere Informationen über das alfapump® System erhalten Sie auf unserer Website.

Arzt Interviews

Führende Ärzte sprechen über ihre Erfahrungen mit der alfapump®

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